ודוליזומב (אנטיביו, חברת טקדה) הינו נוגדן סלקטיבי למעי כנגד אינטגרין α4β7 המיועד לטיפול במחלת קרוהן (CD) וקוליטיס כיבית (UC) בדרגת פעילות בינונית וחמורה. במאמר זה מוצג סיכום אינטגרטיבי של בטיחות הטיפול.
עוד בעניין דומה
מידע על אודות בטיחות ממאי 2009 ועד יוני 2013, מ-6 מחקרים, הוכנס לסקירה. תופעות לוואי הוערכו במטופלים אשר קיבלו לפחות מנה אחת של הטיפול או פלצבו ודווחו כמספר הפציינטים שחוו תופעת לוואי מסוימת במאה שנות חשיפה לתרופה. כמו כן, הוערכו גורמים מנבאים לזיהום משמעותי באמצעות Cox proportional hazards model.
בסך הכל נכללו במחקר 2,830 מטופלים עם 4,811 שנות חשיפה לוודוליזומב (טווח חשיפה של 1-1,977 ימים). לא נצפה סיכון מוגבר לזיהומים או לזיהומים חמורים בעת החשיפה לטיפול. זיהומים חמורים בקלוסטרידיום, אלח דם ושחפת דווחו בשכיחות נמוכה (≤0.6% מהמטופלים). לא נצפו מקרים של PMLי(progressive multifocal leukoencephalopathy).
גורמי סיכון בלתי תלויים לזיהום משמעותי בחולי UC היו כשלון קודם בטיפול בנוגד TNFαי(HRי1.99; 95%CIי1.16-3.42; p=0.0122) וכמו כן שימוש בתרופות נרקוטיות למניעת כאב (HRי2.68; 95%CIי1.57 -4.58; p=0.0003). לעומתם, בקרב חולי CD נמצא כי גיל צעיר (HRי0.97; 95%CIי0.95 -0.98; p<0.0001), שימוש בקורטיקוסטרואידים (HRי1.88; 95%CIי1.35 -2.63; p=0.0002) או שימוש בנרקוטיקה (HRי2.72; 95%CIי1.90-3.89; p<0.0001) היו קשורים בסיכון מוגבר לזיהום.
תגובות הקשורות לעירוי דווחו ב<5% מהמטופלים בכל אחד מהמחקרים. 18 מטופלים בוודוליזומאב (<1%) אובחנו עם ממאירות.
החוקרים סיכמו, כי הטיפול בוודוליזומב מאופיין בפרופיל בטיחות טוב עם שיעור נמוך של זיהומים חמורים, תגובות משניות לעירוי וממאירויות, כפי שנצפה בתקופת מעקב ממושכת.
תגובות אחרונות