חדשות

מחקר חדש: טיפול בסטלרה בחולי קרוהן בוגרים בדרגת חומרה בינונית עד קשה, משפר תסמיני המחלה ומביא לרמיסיה

הטיפול בחולים, שקיבלו בעבר למעלה משני טיפולי אנטי TNF-אלפא כושלים, שיפר באופן מובהק מרקרים קליניים של הדלקת

31.03.2016, 15:07
מחלת קרוהן, כאבי בטן (צילום: אילוסטרציה)

נתוני מחקרי פאזה שלישית שהוצגו בכנס ה-ECCOי(European Crohn's and Colitis Organisation) באמסטרדם החודש הראו שטיפול ב-STELARA®י(Ustekinumab) מביא לרמיסיה ומשפר באופן ניכר את תסמיני המחלה, במטופלים בוגרים עם קרוהן בדרגת חומרה בינונית עד קשה. כל החולים שהשתתפו במחקר קיבלו טיפולים קודמים שנכשלו, או שהראו אי סבילות לטיפול מעכב TNF אחד לפחות. מחצית המשתתפים היו כאלה שהטיפול בהם באמצעות מעכבי TNF כשל פעמיים או יותר.

במחקר UNITI-1 פאזה שלישית השתתפו 741 חולי קרוהן. מטרת המחקר הייתה לבדוק שיעורי תגובה, שהיו גבוהים באופן מובהק כבר בשבוע השישי לטיפול בסטלרה, בהשוואה לקבוצת הפלצבו (p=0.003, p=0.002, בהתאמה). כמו כן, הושגו מטרות מחקר משניות משמעותיות בתגובה הקלינית ובהפוגה קלינית בשבוע השמיני  (p<0.001, p=0.003, בהתאמה). אף הן היו גבוהות באופן מובהק בחולים שטופלו בסטלרה, בהשוואה לחולים שטופלו בפלצבו.

משתתפי המחקר טופלו בעירוי (IV) יחיד של פלצבו, או בסטלרה במינון של 130 מ"ג או כ-6 מ"ג לק"ג (חולים השוקלים 55 ק"ג או פחות קיבלו 260 מ"ג; חולים השוקלים בין 55 ל-85 ק"ג, כולל, קיבלו 390 מ"ג; חולים השוקלים יותר מ-85 ק"ג קיבלו 520 מ"ג).

בשבוע ה-6, 34% מהחולים שקיבלו 130 מ"ג סטלרה ו-34% מהחולים שקיבלו כ-6 מ"ג לק"ג של סטלרה השיגו תגובה קלינית שהתבטאה בירידה של למעלה מ-100 נקודות מקו הבסיס במדד הפעילות של מחלת קרוהן (CDAI), בהשוואה ל- 22% מהחולים שטופלו בפלצבו (P = 0.002 עבור סטלרה במינון של 130 מ"ג; P = 0.003 עבור סטלרה במינון של 6 מ"ג לק"ג).

CDAI הוא כלי להערכת מצב המחלה, המשמש לעתים קרובות במחקרים על מנת לכמת את הפעילות של מחלת קרוהן.

בשבוע ה-8, 34% ו-38% מהחולים שקיבלו סטלרה במינון של 130 מ"ג וסטלרה במינון של כ-6 מ"ג לק"ג, בהתאמה, השיגו תגובה קלינית. זאת, בהשוואה ל-20% מהחולים שקיבלו פלצבו (P < 0.001). בנוסף לכך, 16% מהחולים שקיבלו סטלרה במינון של 130 מ"ג ו-21% מהחולים שקיבלו סטלרה במינון של כ-6 מ"ג לק"ג השיגו הפוגה קלינית בשבוע 8, המוגדרת כציון של פחות מ-150 נקודות במדד CDAI. זאת, בהשוואה ל- 7% מהחולים שקיבלו פלצבו (P = 0.003 עבור סטלרה במינון של 130 מ"ג לעומת פלצבו; P < 0.001 עבור סטלרה במינון של 6 מ"ג לק"ג לעומת פלצבו).

הפחתה משמעותית נצפתה בסמני הדלקת, בהם לקטופרין, קלפרוטקטין ו-CRPי.(P < 0.001 בטיפול בסטלרה במינון של 6 מ"ג לק"ג; P = 0.012 עבור סטלרה במינון של 130 מ"ג). בנוסף, שני המינונים של סטלרה הניבו שיפור מובהק בשאלון ה-IBDQי(Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), מדד איכות חיים הקשור לבריאותם של חולים במחלות מעי דלקתיות.

עד שבוע 8 (סיום מחקר האינדוקציה), דווחו שיעורים דומים של תופעות לוואי בקרב הקבוצות שטופלו בסטלרה ובפלצבו.

ממצאי מחקר זה מחזקים את ממצאיו של מחקר פאזה שלישית נוסף (UNITI-2) שהוכיח את היעילות והבטיחות של סטלרה, בשלב האינדוקציה, בחולים שהטיפול הקונבנציונלי הקודם שקיבלו כשל ומרביתם טרם התנסו בטיפול באמצעות מעכבי TNF.

תוצאות המחקר המסכם שנה של טיפול בחולים אלו יוצג בכנס ה-DDW, במאי השנה.

סטלרה, נוגדן חד שבטי המעכב ציטוקינים מסוג אינטרלוקינים IL-12 ו-IL-23, שעל פי הערכה, הם בעלי תפקיד במחלות הקשורות לכשל במערכת החיסון, ביניהן קרוהן, מאושרת לטיפול בפסוריאזיס בינוני עד חמור (Plaque Psoriasis) ובדלקת מפרקים ספחתית פעילה במדינות רבות, בהן ישראל.

למעלה מחמישה מיליון אנשים ברחבי העולם חיים עם קרוהן וקוליטיס כיבית, מחלות מעי דלקתיות (IBD). קרוהן מתבטאת בדלקת כרונית של מערכת העיכול. בין תסמיניה: כאבים ורגישות בבטן, שלשולים תכופים, דימום רקטאלי, ירידה במשקל וחום. מקורה בפגיעה בתפקוד המערכת החיסונית בדרכי העיכול, העשויה להיגרם כתוצאה מנטייה גנטית, תזונה וגורמים סביבתיים אחרים. כיום אין ריפוי למחלת קרוהן.

סטלרה בהתווית קרוהן טרם אושרה בעולם.

למידע מלא על התרופה מומלץ לעיין בעלון לרופא, שאושר במשרד הבריאות

נושאים קשורים:  חדשות,  מחקרים,  סטלרה,  מחלת קרוהן,  ניסוי קליני,  פאזה 3,  Ustekinumab,  מעכבי TNF,  STELARA