חדשות

ה-FDA דורש אזהרות חמורות יותר על משככי כאבים אופיואידיים בשוק האמריקאי

האזהרות החדשות שיופיעו על אריזותיהן של יותר מ-200 תרופות אופיאודיות יכללו התראה כי הן עלולות לגרום להתמכרות ואף למוות; ה"ניו יורק טיימס" טוען כי מבלי לציין מינון מרבי או מינימלי, לאזהרות לא תהיה השפעה רבה

משככי כאבים אופיואידיים. צילום אילוסטרציה

ה-FDA דורש מחברות התרופות לכלול על אריזותיהם של יותר מ-200 משככי כאב אופיאואידיים אזהרות לפיהן התרופות עלולות להוביל להתמכרות ולמוות. הדרישה החדשה מחמירה את הנוסח המקובל כיום, והמהלך נועד לסייע בבלימת ההתפשטות בהתמכרות לשימוש במשככי כאב אלה בארה"ב.

בהודעה שפירסם ה-FDA בשבוע שעבר צוין, כי היא מכוונת לתכשירים בעלי פעולה מיידית שבדרך כלל מומלץ ליטול אותם כל 4-6 שעות. קבוצה זו מהווה כ-90% מתכשירי המרשם האופיאואידיים. תרופות משככות כאב אחרות בקבוצה הן בעלות פעילות הדרגתית ונלקחות לא יותר מפעמיים ביום, לרוב פעם אחת.

רופאים בכירים שנתבקשו להגיב על ההנחיות החדשות הזהירו שהנוסח החדש לא מציין מינון מינימלי או מרבי כפי שדורשים מומחים להתמכרויות

בקבוצה שעליה תחול חובת האזהרה נכללות בין השאר התרופות הכוללות מורפיום, אוקסיקודון, הידרומורפון וקודאין. ה-FDA מסר, כי ההחמרות יחולו עתה על 87 תרופות מותג ועל 141 תרופות גנריות. לפני כשלוש שנים דרישות דומות חלו רק על 34 תרופות בקבוצה הזאת.

באחרונה היתה הסוכנות נתונה ללחץ בנושא על ידי כמה חברי קונגרס, שציינו כי השוק האמריקני מוצף במשככי כאבים זולים וממכרים, וכי יותר אנשים מתים בארה"ב ממנות-יתר מאשר בתאונות דרכים.

הודעת ה-FDA קובעת, כי בתוויות החדשות שיודבקו על אריזות משככי הכאב יופיע גם נוסח שבו יאמר כי הן מיועדות רק לכאב קשה הדורש טיפול אופיואידי ושטיפולים חלופיים בו "אינם מספיקים או אינם נסבלים". כן יכללו התוויות הוראות שימוש ברורות יותר לגבי המינון הראשוני ועל שינויי מינון במהלך הטיפול.

ה"ניו יורק טיימס" מסר, כי רופאים בכירים שנתבקשו להגיב על ההנחיות החדשות הזהירו שהנוסח החדש לא מציין מינון מינימלי או מרבי כפי שדורשים מומחים להתמכרויות. הם הביעו חשש שמבלי לציין מהו המינון המרבי, השינוי לא ישפיע במיוחד על הפחתת השימוש במשככי כאב.

נושאים קשורים:  חדשות,  משככי כאבים,  אופיאודיים,  ארה"ב,  FDA,  תרופות
תגובות