מחקרים

אנמורלין יעיל לטיפול בכחקסיה ואנורקסיה בקרב חולי סרטן מסוג NSCLC

שני מחקרים שהשוו בין אנמורלין לאינבו מצאו, כי אנמורלין מעלה את מסת הגוף הרזה בקרב חולי סרטן ריאות מתקדם של תאים שאינם קטנים, הסובלים מכחקסיה ואנורקסיה

08.03.2016, 09:45
Non-small-cell lung carcinoma, סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים ואינם קשקשיים (צילום: אילוסטרציה)

חולי סרטן עם מחלה מתקדמת חווים במקרים רבים אנורקסיה וכחקסיה (cachexia), אשר קשורים לצריכת מזון פחותה, שינויים בהרכב הגוף והידרדרות ביכולות התפקודיות.

מחקר זה בחן את ההשפעה של אנמורלין (Anamorelin), אגוניסט לקולטני גרלין, על כחקסיה, בקרב מטופלים עם סרטן ריאות מתקדם של תאים שאינם קטנים (non-small-cell lung cancerי- NSCLC) וכחקסיה.

ROMANA1 ו-ROMANA2 הם מחקרים קליניים בשלב III, מבוקרי-אינבו, כפולי סמיות ועם הקצאה אקראית, שבוצעו ב-93 אתרים ב-19 מדינות. השתתפו בהם מטופלים עם NSCLC בלתי נתיח בשלבים III או IV שסובלים גם מכחקסיה, אשר הוגדרה כאובדן של 5% ומעלה ממשקל הגוף תוך שישה חודשים, או מדד מסת גוף [BMI] הנמוך מ- 20 ק"ג/מ"ר.

המטופלים הוקצו אקראית, ביחס 2:1, לקבלת 100 מ"ג אנמורלין פומי פעם ביום או לאינבו. ההקצאה בוצעה על ידי אלגוריתם ממוחשב, והיא רובדה על פי איזור גיאוגרפי, מצב הטיפול ב-NSCLC ואובדן משקל במהלך ששה החודשים האחרונים.

התוצאים העיקריים שנבחנו היו חציון השינוי במסת הגוף הרזה ובכוח האחיזה (handgrip strength) במהלך 12 שבועות, והם נבדקו בקרב כל משתתפי המחקר (אוכלוסיית כוונה לטפל - intention-to-treat).

למחקר ROMANA1 גויסו 484 מטופלים החל מיולי 2011 ועד ינואר 2014 (323 הוקצו לאנמורלין ו-161 לאינבו), ולמחקר ROMANA2 גויסו 495 מטופלים, החל מיולי 2011 ועד אוקטובר 2013 (330 הוקצו לאנמורלין ו-165 לאינבו).

במהלך 12 שבועות טיפול, מסת הגוף הרזה עלתה בקרב מטופלים שהוקצו לאנמורלין, בהשוואה לאלו שהוקצו לאינבו, הן במחקר ROMANA1 (חציון עלייה: 0.99 ק"ג, 95% רווח בר סמך [confidence intervalי- CIי] 0.61-1.36, לעומת 0.47-, 95% CIי 1.00- עד 0.21, p<0·0001), והן במחקר ROMANA2 (חציון עלייה: 0.65 ק"ג, 95% CIי 0.38-0.91, לעומת 0.98-, 95% CIי 1.49- עד 0.41, p<0·0001).

החוקרים מציינים, כי לא נצפה הבדל בכוח האחיזה בין הקבוצות, הן במחקר ROMANA1י(1.10- ק"ג, 1.69- עד 0.40- לעומת 1.58-, 2.99- עד 1.14-, p=0·15) והן במחקר ROMANA2י (1.49- ק"ג, 2.06- עד 0.58- לעומת 0.95-, 1.56- עד 0.04, p=0·65).

לא נצפו הבדלים בשיעור תופעות הלוואי בדרגות 3 ו-4 הקשורות לטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בדרגות 3 ו-4 היו היפרגליקמיה, אשר אירעה בקרב מטופל אחד (פחות מ-1%) מבין 320 המטופלים שהוקצו לאנמורלין במחקר ROMANA1, ובקרב ארבעה מטופלים (1%) מבין 330 המטופלים שהוקצו לאנמורלין במחקר ROMANA2.

החוקרים מסכמים, כי המחקר הראה שאנמורלין מביאה לעלייה מובהקת במסת הגוף הרזה, אך לא בכוח האחיזה, בקרב מטופלים עם NSCLC מתקדם. כאשר שוקלים את הצורך הרפואי בטיפולים בטוחים ויעילים בכחקסיה, מחקר זה מציג את אנמורלין כאפשרות טיפול עבור מטופלים עם אנורקסיה וכחקסיה הקשורות לסרטן.

מקור:
Jennifer S Temel, Amy P Abernethy, David C Currow, John Friend, Elizabeth M Duus, Ying Yan, Kenneth C Fearon
Anamorelin in patients with non-small-cell lung cancer and cachexia (ROMANA 1 and ROMANA 2): results from two randomised, double-blind, phase 3 trials; The Lancet Oncology, Published Online: 19 February 2016

נושאים קשורים:  מחקרים,  סרטן,  אנורקסיה,  כחקסיה,  cachexia,  אנמורלין,  Anamorelin,  אגוניסט לקולטני גרלין,  סרטן ריאות של תאים שאינם קטנים,  NSCLC,  ROMANA1,  ROMANA2,  אובדן משקל,  מדד מסת הגוף,  מדד מסת גוף,  מסת גוף רזה,  כוח אחיזה
תגובות