חדשות

FDA: סקירה מתעדפת ל-AbbVie עבור VIEKIRA PAK (טבליות דסבוביר) ללא ריבאבירין בחולי הפטיטיס C מגנוטיפ 1b עם שחמת כבד מפוצה

הסקירה המתעדפת מקצרת את תקופת הסקירה הרגולטורית מהסטנדרט של 10 חודשים ל-6 חודשים; מחקר ה-TURQUOISE-III הדגים 100% תגובה וירולוגית ב-12 שבועות לאחר הטיפול (SVR12) בחולי הפטיטיס C מגנוטיפ 1b עם שחמת כבד מפוצה (Child-Pugh A)

19.01.2016, 17:27
בדיקה לאיתור נוגדנים ל-HCV (צילום: אילוסטרציה)

ה-FDA העניק סקירה מתעדפת ל-VIEKIRA PAK® (אומביטסביר, פריטפרביר וריטונביר בטבליות; טבליות דסבוביר) ללא ריבאבירין (RBV ) בחולי הפטיטיס C מגנוטיפ 1bי (GT1b) עם שחמת כבד מפוצה (Child-Pugh A).

הטיפול המומלץ כיום לחולי GT1b ושחמת מפוצה כולל ריבאבירין עם VIEKIRA PAK למשך 12 שבועות. ה-FDA מעניק סקירה מתעדפת לטיפולים נסיוניים למחלות קשות שאם יאושרו, יספקו שיפור משמעותי ביעילות ובטיחות הטיפול.

VIEKIRA PAK הינה תרופת מרשם המשמשת עם/ללא RBV לטיפול בחולי הפטיטיס C מגנוטיפ 1b, ובכללם חולים עם שחמת מפוצה. VIEKIRA PAK לא מיועדת לחולים עם שחמת מתקדמת לא מפוצה. בחולי שחמת יש לדון על האופציות הטיפוליות עם הרופא המטפל.

"אנו שמחים על החלטת ה-FDA להעניק סקירה מתעדפת ל-VIEKIRA PAK ללא RBV כטיפול בחולים אלו עם שחמת מפוצה", אומר Michael Severino,י M.D, סגן נשיא תפעולי ומדען ראשי ב-AbbVie. "בקשתה של AbbVie לקידום תרופה חדשה, מדגישה את מחויבותה של החברה לחולים החיים עם זיהום כרוני ב-HCV".

מקורות:

[1] Feld JJ et al. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12 weeks. J Hepatol (2015),http://dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2015.10.005

[2] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Hepatitis C FAQs for health professionals. http://www.cdc.gov/hepatitis/hcv/hcvfaq.htm. Accessed December 17, 2015.

[3] Wedemeyer H. Hepatitis C. Chapter 80: In: Feldman M, Friedman LS, Brandt LJ, eds.Sleisenger and Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease. Vol 2. 10th ed. Philadelphia, PA: Saunders Elsevier; 2016.

נושאים קשורים:  חדשות,  FDA,  Abbvie,  Viekira Pak,  אומביטסביר,  פריטפרביר,  ריטונביר,  טבליות דסבוביר,  ריבאבירין,  הפטיטיס C,  שחמת כבד