מחקרים

מחקר מבוקר אקראי של טיפול במסלזין בתסמונת המעי הרגיז

מחקר מצא, כי הטיפול במסלזין לא היה יעיל יותר לעומת הטיפול בפלסבו, אך כי חלק המטופלים הרוויחו מהטיפול

21.12.2015, 11:24
מעי רגיז, כאבים בבטן (צילום: אילוסטרציה)

דלקת קלה במעי משחקת תפקיד בפתו-פיזיולוגיה של תסמונת המעי הרגיז. במחקר זה ביקשו החוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של מסלזין (mesalazine, שם מסחרי: רפאסאל, אסאקול, פנטסה) במטופלים עם תסמונת המעי הרגיז (Irritable Bowel Syndrome - IBS).

החוקרים ביצעו מחקר אקראי, רב-מרכזי (במרכזים שלישוניים), שלב 3, עם סמיות כפולה, בחולים שאובחנו כסובלים מתסמונת המעי הרגיז על פי הקריטריונים של Rome III.

מטופלים חולקו באופן אקראי לקבלת או מסלזין 800 מ"ג, או פלסבו 3 פעמים ביום למשך 12 שבועות, ובוצע אחריהם מעקב למשך 12 שבועות נוספים. נקודות הסיום העיקרית לבדיקת היעילות הייתה הקלה מספקת בכאב או אי הנוחות בבטן למשך תקופה של לפחות מחצית מזמן הטיפול. נקודת הסיום המשנית המרכזית הייתה הקלה מספקת בכל הסימפטומים של תסמונת המעי הרגיז.

בוצע גם ניתוח עזר, שסיווג את המטופלים המשיבים לקבוצות על פי מספר התשובות החיובית שהשיבו: לפחות 75% מהזמן או יותר מ-75% מהזמן. 185 מטופלים עם תסמונת המעי הרגיז מ-21 מרכזים רפואיים נכללו במחקר.

בניתוח נקודת הסיום העיקרית נמצא, כי 68.6% מהמטופלים בקבוצת המסלזין הגיבו באופן חיובי לעומת 67.4% מהמטופלים מקבוצת הפלסבו (p=0.870; רווח סמך 95%: (12.5-) – (15.1)). בניתוח גישוש על פי החלוקה למשך הזמן בו ניתנו תשובות חיוביות לפחות 75% מהזמן או ליותר מ-75%, אחוז המשיבים היה גבוה יותר בקבוצת המסלזין לעומת הפלסבו באופן לא מובהק, עם הבדל שהיה גבוה ב-11.6% (p=0.115 ; רווח סמך 95%: (2.7%-)-(26.0%)) וב-5.6% (p=0.404 ; רווח סמך 95%: (7.8%-)-(19.4%)), בהתאמה.

בניתוח נקודת הסיום המשנית, הסימפטומים של תסמונת המעי הרגיז השתפרו בקבוצת המסלזין באופן מובהק יותר מאשר בקבוצת הפלסבו, כאשר בניתוח העזר במשיבים שהשיבו חיובי מעל 75% מהזמן, ההבדל בין הקבוצות עמד על 15.1% (p=0.032 ; רווח סמך 95%: 28.7%-1.5%).

החוקרים מסכמים, כי טיפול במסלזין לא היה טוב יותר בהשוואה לפלסבו בנקודת הסיום העיקרית שנבדקה. אף על פי כן, חלק מהמטופלים הראו תגובה מתמשכת לטיפול והרוויחו מהטיפול במסלזין.

מקור:
Barbara, G., Cremon, C., Annese, V., Basilisco, G., Bazzoli, F., Bellini, M., . . . Stanghellini, V. (2016). Randomised controlled trial of mesalazine in IBS. Gut, 65(1), 82-90. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308188

נושאים קשורים:  מחקרים,  תסמונת המעי הרגיז,  מסלזין,  תגובה מתמשכת,  IBS,  רפאסאל,  mesalazine
תגובות