מחקרים

אדאלימומאב בחולים עם אובאיטיס לא פעילה שאיננה ממקור זיהומי הדורשים טיפול סיסטמי בסטרואידים

אדאלימומאב משמר ביעילות הפוגה בחולי אובאיטיס שאיננה קדמית ואיננה ממקור זיהומי , ללא תופעות לוואי חדשות

15.12.2015, 17:36
דלקת עיניים (אילוסטרציה)
דלקת עיניים (אילוסטרציה)

מטרת המחקר הייתה להעריך את היעילות של אדאלימומאב (ADA ) ובטיחותה בחולים התלויים בטיפול סטרואידלי לאובאיטיס לא פעילה שאיננה ממקור זיהומי ואיננה קדמית. החולים נכללו במחקר בין לאומי, כפול סמיות - VISUAL II.
מטופלים מעל גיל 18 שנים, עם אובאיטיס לא פעילה שאיננה ממקור זיהומי, אמצעית/אחורית/פאנאובאיטיס אשר נזקקו לפרדניזון פומי 10-35 מג בכדי לשמר מחלה לא פעילה (ללא לזיות פעילות רטינליות או כוריורטינליות , דירוג תאי בלשכה קדמית ≤0.5+ ודירוג הילה ויטראלית { vitreous haze (VH)} ≤0.5+ ), הוקצו באקראי 1:1 לפלצבו או ADA (ט80 מג בשבוע 0, לאחר מכן 40 מג אחת לשבועיים משבוע 1 ועד מקסימום 80 שבועות). החל משבוע 2, כל המטופלים החלו בירידה בפרדניזון עד הפסקה מוחלטת בשבוע 19 או מוקדם יותר לפי מינון הפתיחה.

נקודת הסיום העיקרית היתה זמן לכשלון טיפול (TF ) חד או דו עיני בשבוע 2 או לאחריו. TF הוגדר כאחד או יותר מהקריטריונים הבאים: לזיות דלקתיות חדשות, החמרה ב BCVA ביותר מ 15 אותיות, עליה ב 2 דרגות בספירת התאים בלשכה הקדמית, עליה של 2 דרגות ב VH בהשוואה לבסיס. נקודות סיום משניות כללו שינוי בספירת התאים בלשכה הקדמית, דירוג VH ו BCVA מרמת הפתיחה ועד לביקורת האחרונה, זמן עד לבצקת מקולה (לאחר שבוע 2) ואחוז שינוי בעובי רטינה מרכזית מרמת הבסיס ועד לביקורת האחרונה. תופעות לוואי נוטרו במהלך כל תקופת המחקר.

תוצאות המחקר: סך של 229 מטופלים הוקצו באקראי לטיפול באדאלימומאב או פלצבו (61% נשים, גיל ממוצע 42.5 , ממוצע משך אובאיטיס 61.2 חודשים). ל 21% מהחולים היה אובאיטיס אמצעית, 32% אחורית ו 46% פאנאובאיטיס, ו 1% סבל מאובאיטיס אמצעית ואחורית. מטופלים אשר קיבלו ADA נהנו מסיכון כישלון טיפולי (TF ) נמוך יותר (יחס סיכונים 0.57, 0.39-0.84 , p=0.004). זמן חציוני ל TF היה 8.3 חודשים עבור פלצבו ולא בר הערכה בקבוצת ה ADA (שכן יותר מחצי ממטופלי ה-ADA לא חוו TF כלל). בהיבט נקודות הסיום המשניות נצפה יתרון מספרי לטובת ADA, אם כי ללא מובהקות סטטיסטית. לא נצפו הבדלים בשיעור תופעות הלוואי המשמעותיות, זיהומים חמורים ושיעור כלל תופעות הלוואי בין 2 קבוצות המחקר.

מסקנות המחקר: אדאלימומאב הוריד באופן מובהק את הסיכון להתלקחות אובאיטיס או אובדן ראייה בחולים עם אובאיטיס לא זיהומית לא פעילה תלויית סטרואידים. לא נצפו אירועי בטיחות חדשים במטופלי אדאלימומאב בהתוויה זו ופרופיל הבטיחות שלהם היה בר השוואה לזה של מטופלים באינדיקציות מאושרות אחרות. תוצאות דומות נצפו בחולים עם אובאיטיס פעילה על אף טיפול בסטרואידים, שאיננה ממקור זיהומי ואיננה קדמית, אשר נכללו במחקר ה VISUAL I.

מקור:
Adalimumab in Patients with Inactive, Non-Infectious Uveitis Requiring Systemic Treatment
Quan Dong Nguyen1, Shree Kumar Kurup2, Pauline Merrill3, John Sheppard4, Joachim Van Calster5, Andrew D Dick6, Glenn Jaffe7, Friederike Mackensen8, James T. Rosenbaum9,10, Ariel Schlaen11, Anne Camez12, Samir Tari13, Martina Kron12, Alexandra Song13 and Antoine Brezin14, 1Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska, Omaha, NE, 2Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC, 3Rush University Medical Center, Chicago, IL, 4Lions Medical Eye Bank of Eastern Virginia, Norfolk, VA, 5University Hospitals Leuven, Leuven, Belgium, 6Bristol Eye Hospital, Bristol, United Kingdom, 7Duke University, Durham, NC, 8Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany, 9Dever's Eye Institute, Legacy Hospital, Portland, OR, 10Division of Rheumatology, Oregon Health and Science University, Portland, OR, 11Austral University, Buenos Aires, Argentina, 12Abbvie Deutschland GmbH & Co KG, Ludwigshafen, Germany, 13AbbVie Inc., North Chicago, IL, 14Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Paris, France

נושאים קשורים:  אדאלימומאב,  אובאיטיס,  יומירה,  אובדן ראייה,  טיפול סטרואידלי