חדשות

מעכב פרוטאזום פומי ראשון אושר על ידי ה- FDA לטיפול בחולי מיאלומה נפוצה

נינלארו (Ninlaro - Ixazomib) בשילוב עם לנלידומיד (Lenalidomide) ודקסאמתזון (Dexamethasone) מאריכים את משך ההישרדות ללא מחלה של חולי מיאלומה נפוצה אשר קיבלו קו טיפול קודם אחד לפחות, בהשוואה ללנלידומיד (Lenalidomide) ודקסאמתזון (Dexamethasone) בלבד

06.12.2015, 17:10
מיאלומה נפוצה (צילום: אילוסטרציה)
מיאלומה נפוצה (צילום: אילוסטרציה)

התרופה נינלארו (Ninlaro - Ixazomib) אושרה לאחרונה על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לשימוש בשילוב עם שתי תרופות אחרות לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה (multiple myeloma), אשר קיבלו טיפול קודם אחד לפחות.

מיאלומה נפוצה היא סוג של סרטן דם שמקורו בתאי פלסמה במח העצם. התאים הסרטניים מתחלקים, מייצרים חלבון חריג ודוחקים ממח העצם את תאי הדם הבריאים. מיאלומה נפוצה עלולה להחליש את מערכת החיסון ויכולה לגרום להפרעות בעצמות ובכליות.

Ixazomib פועל במנגנון של עיכוב פרוטאזום, ומונע מתאי מיאלומה נפוצה לשגשג ולשרוד. Ixazomib הינו מעכב פרוטאזום הפומי הראשון והיחיד שאושר לטיפול במיאלומה נפוצה בשילוב עם לנלידומיד (Lenalidomide) ודקסאמתזון (Dexamethasone).

היעילות והבטיחות של Ixazomib נבדקו במחקר פאזה שלישית בינלאומי, רנדומאלי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, שכלל 722 מטופלים. במחקר נבדקה יעילות השילוב של Ixazomib עם לנלידומיד ודקסאמתזון אל מול לנלידומיד ודקסאמתזון בלבד. המטופלים שהשתתפו במחקר היו עמידים לטיפול קודם או שמחלתם חזרה לאחר טיפול אחד לפחות.

החולים אשר קיבלו Ixazomib חיו יותר ללא החמרת מחלתם (20.6 חודשים), מאשר החולים אשר קיבלו לנלידומיד ודקסאמתזון (14.7 חודשים) בלבד.

תופעות לוואי השכיחות ביותר של Ixazomib היו: שלשול, עצירות, טרומבוציטופניה, נוירופתיה היקפית, בחילות, בצקת היקפית, הקאות וכאבי גב.

ה-FDA אישר את Ixazomib בהליך מזורז, והעניק לו מעמד של תרופה יתומה. Ixazomib משווק בארצות הברית על ידי חברת התרופות Takeda.

מקור:
FDA approves Ninlaro, new oral medication to treat multiple myeloma; November 20, 2015

* המידע הנוגע לשימוש ב-Ixazomib מוגש לידיעה בלבד ואין לראות בו משום המלצה, קידום או עידוד לעשיית השימוש האמור בתכשיר. התכשיר הוגש לרישום בישראל וטרם אושר בפנקס התכשירים הישראלי.

נושאים קשורים:  חדשות,  FDA,  מיאלומה נפוצה,  multiple myeloma,  נינלארו,  Ninlaro,  Ixazomib,  תאי פלסמה,  מח עצם,  חוסם פרוטאז,  רבלימיד,  Revlimid,  דקסמטזון,  Takeda