חדשות

ה-FDA אישר תרופה נוספת ממשפחת מעכבי PCSK9 להורדת כולסטרול LDL

התרופה החדשה, Repatha של חברת Amgen, אושרה בסוף השבוע על ידי פאנל מומחים של ה-FDA, לטיפול במי שסטטינים אינם מסייעים להם או שסובלים מהיפרכולסטרולמיה

רמות כולסטרול (צילום: אילוסטרציה)

ה-FDA העניק בסוף השבוע אישור לשיווקה של תרופה חדשה עבור חולים עם רמות גבוהות של כולסטרול LDL . התרופה היא Repathaי (Evolocumab), והיא שייכת לדור החדש של תרופות ביולוגיות הפועלות על מעכבי ה-PCSK9.

התרופה, שפיתחה חברת Amgen, ניתנת בהזרקה, והיא השנייה ממשפחת תרופות אלה שה-FDA אישר לשווקה באחרונה. ביולי אושר השיווק בארה"ב של Praluentי (Alirocumab), שפותחה על ידי החברות סאנופי ו-רגנרון.

בשלב זה, ה-FDA אישר את התרופות לחולים ברמות גבוהות במיוחד של כולסטרול LDL, שתרופות אחרות וביניהן מינונים גבוהים של סטטינים לא הועילו להם. כמו כן, התרופה מיועדת לחולים עם היסטוריה משפחתית של היפר-כולסטרולמיה הומוזיגוטית והטרוזיגוטית.

מחיר התרופה שאושרה יעמוד על כ-14,100 דולר בשנה, בדומה לתרופה הקודמת שאושרה, שעלותה 1,120 דולר בחודש

הוועדה המייעצת של ה-FDA לתרופות לבעיות מטבוליות ואנדוקריניות העניקה את האישור ברוב של 4-11, למרות העובדה שהניסויים הקליניים ב-Repatha נמשכו רק 7 חודשים, זמן קצר מהמקובל. ועדת היועצים חייבה את חברת התרופות להמשיך בניסויים לשם מעקב אחר תוצאותיהם לאורך תקופה ארוכה יותר. לגבי חולים עם היסטוריה משפחתית תורשתית של כולסטרול גבוה, האישור ניתן פה אחד.

מחירי התרופות החדשות גבוהים. מחיר התרופה הקודמת שאושרה עומד על 1,120 דולר מדי חודש, במינונים של 75 ו-150 מ"ג; התרופה שאושרה בסוף השבוע תעלה 542.31 דולר למינון של 140 מ"ג בהזרקה פעם בשבועיים, המסתכמים בכ-14,100 דולר בשנה. החברה הודיעה, כי היא מייעדת להוציא לשוק זריקה חודשית בשנה הבאה.

התרופה Evolucumab זכתה לכותרות כאשר הציגה ירידה דרמטית ברמות ה-LDL במחקר שהוצג בכנס הקולג' האמריקאי לקרדיולוגיה ובמאמר שהתפרסם בכתב העת NEJM, על בסיס ניסויי LAPLACE2 ו-DESCARTES

להודעת ה-FDA לחצו כאן

נושאים קשורים:  חדשות,  כולסטרול,  LDL,  FDA,  אישור FDA,  Evolucumab,  Repatha
תגובות