מחקרים

אישור FDA לתרופה אודומזו, לטיפול בהישנות קרצינומה של תאי בסיס

אודומזו (Odomzo) מיועד למטופלים החווים הישנות של קרצינומה של תאי בסיס שטופלה קודם לכן על ידי הקרנות או ניתוח ואינם מועמדים הפעם לטיפול דומה

09.08.2015, 11:16
תאי סרטן עור (צילום: אילוסטרציה)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לאחרונה את השימוש בתרופה אודומזו (Odomzo - Sonidegib) לטיפול בקרצינומה של תאי בסיס (basal cell carcinoma), שחזרה למרות ניתוח או טיפולי הקרנות, במטופלים שאינם מועמדים כעת לניתוח או לטיפולי הקרנות.

קרצינומה של תאי הבסיס אחראית ל-80% מתחלואות העור הממאירות שאינן מלנומה, ומספר המקרים החדשים נמצא בשנים האחרונות במגמת עלייה. קרצינומה של תאי הבסיס מתחילה בשכבה העליונה של העור (אפידרמיס) ומתפתחת לרוב באיזורים החשופים באופן קבוע לשמש או לקרינת UV.

התרופה הראשונה שאושרה על ידי ה-FDA לטיפול בקרצינומה של תאי הבסיס היא אריבדג' (Erivedge - Vismodegib), שאושרה בשנת 2012.

אודומזו ניתן בגלולה פומית אחת ליום והוא פועל על ידי עיכוב של מסלול הקיפוד (Hedgehog pathway), וכך מעכב את גדילת הנגע הסרטני.

אודומזו נושאת תיבת אזהרה המתריעה מפני פגיעה בעובר. נשים הרות הנוטלות אודומזו נמצאות בסכנה למומים מולדים או מות העובר. לפני תחילת טיפול באודומזו בנשים יש לשלול היריון. יש להזהיר נשים וגברים המועמדים לטיפול באודומזו מפני סכנה טרטוגנית זו ולייעץ למטופלים להימנע מהיריון במהלך הטיפול.

היעילות של אודומזו הוכחה בניסוי קליני כפול-סמיות ורב-מרכזי, בו השתתפו מטופלים עם קרצינומה ממוקמת ומתקדמת של תאי הבסיס. 66 מטופלים הוקצו לקבלת 200 מיליגרמים אודומזו ביום ו 128 מטופלים הוקצו לקבלת 800 מיליגרמים אודומזו ליום.

60% מהמטופלים שהוקצו למינון הנמוך השיגו הצטמקות או היעלמות של הגידול. השפעה זו נמשכה חודשיים עד 18.5 חודשים, כאשר כמחצית מהמטופלים שהגיבו לטיפול השיגו תגובה שנמשכה חצי שנה לפחות. שיעורי התגובה היו זהים תחת שני המינונים השונים, אך תופעות הלוואי היו נפוצות יותר בקרב המטופלים שהוקצו למינון הגבוה.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו בנטילת אודומזו במינון 200 מיליגרמים היו עוויתות שרירים, התקרחות (alopecia), הפרעה בחוש הטעם, תשישות, כאב שריר-שלד, כאבי שרירים, כאבי ראש, כאבי בטן, שלשולים, ירידה במשקל, אובדן תיאבון, הקאות, בחילות וגרד (pruritis).

קיים סיכון לעלייה ברמות CK (קריאטינין קינאז) שלוותה במקרים נדירים בתמס שריר (rhabdomyolysis).

אודומזו משווקת על ידי חברת התרופות נוברטיס.

מקור: 
FDA approves new treatment for most common form of advanced skin cancer

נושאים קשורים:  מחקרים,  FDA,  קרצינומה של תאי בסיס,  אודומזו,  Odomzo,  Sonidegib,  מסלול הקיפוד,  אריבדג',  Erivedge,  טרטוגניות.
תגובות