מחקרים

אושר שימוש בהתקן בלון המסייע לירידה במשקל על ידי תפיסת מקום בקיבה

ה-FDA אישר את ההתקן ReShape Dual Balloon, אשר תופס מקום בקיבה ובכך מקטין את יכולת הקיבולת; ההתקן מיועד למבוגרים אשר ניסו ללא הצלחה לרדת במשקל בשיטות שונות

09.08.2015, 11:16
קיבה (אילוסטרציה)
קיבה (אילוסטרציה)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר שימוש בבלון ייעודי לטיפול בהשמנת יתר (obesity) ללא צורך בניתוח פולשני. ReShape Dual Balloonי (ReShape Integrated Dual Balloon System) מיועד לסייע למבוגרים לרדת במשקל, על ידי תפיסת מקום בקיבה ומתן הרגשה של קיבה מלאה (שובע) ועל ידי מנגנונים אחרים שעדיין אינם מובנים במלואם.

ההתקן ReShape Dual Balloon מועבר מהפה לקיבה באנדוסקופיה. בעת ההליך, שאורך כחצי שעה, המטופל מטושטש קלות. כשההתקן מגיע לקיבה, מנפחים את הבלון עם תמיסת סטרילית. הבלון נשאר בקיבה למשך שישה חודשים.

ההתקן אינו משנה את האנטומיה של הקיבה. יש להדריך את המטופלים להקפיד על דיאטה ופעילות גופנית על מנת שקצב הירידה במשקל יגבר ושהמשקל הנמוך יישמר גם לאחר הסרת ההתקן.

ההתקן ReShape Dual Balloon מיועד לירידה במשקל בקרב מבוגרים עם השמנת יתר ו-BMI שנע בין 30 ל-40 קילוגרמים למטר רבוע, עם תחלואה אחת או יותר הקשורה להשמנה, כגון יתר לחץ דם, רמות כולסטרול גבוהות או סוכרת, אשר ניסו בעבר לרדת במשקל, ללא הצלחה, על ידי שינוי תזונתי ופעילות גופנית.

ההתקן ReShape Dual Balloon נבדק בניסוי קליני בו השתתפו 326 מבוגרים בגילאי 22-60 עם השמנת יתר ותחלואה אחת או יותר הנלווית להשמנה. 187 משתתפים הוקצו להתקנת ReShape Dual Balloon, ובמשך שישה חודשים בהם הבלון היה בגופם הם איבדו בממוצע 6.8% ממשקל גופם. קבוצת הביקורת עברה הליך אנדוסקופי במהלכו לא הוחדר ההתקן, ומשתתפי הביקורת איבדו בממוצע 3.3% ממשקל גופם בששת החודשים מביצוע ההליך.

שישה חודשים לאחר הסרת ההתקן, המטופלים בקבוצת הטיפול שמרו על כ- 70% מהירידה במשקל.

תופעות לוואי הכרוכות בהליך החדרת ההתקן כוללות כאבי ראש, כאבי שרירים ובחילה שמקורה בטשטוש ובהליך עצמו. במקרים נדירים ייתכנו תגובות אלרגיות חמורות, התקף לב, קרע בוושט, זיהום וקשיי נשימה. כאשר ההתקן נמצא בקיבה עשויים המטופלים לחוש בחילות, הקאות, כאבי בטן, כיב קיבתי ותחושה של הפרעה בעיכול.

אין להשתיל את ההתקן ReShape Dual Balloon במבוגרים שעברו ניתוח בריאטרי, הסובלים ממחלת מעי דלקתית (קרוהן או קוליטיס), דימום במערכת העיכול העליונה, גוש בקיבה, בקע סרעפתי (hiatal hernia), אנומליה אנטומית במבנה הלוע או הוושט, הפרעות חמורות בתנועתיות הוושט, הפרעות קרישה חמורות, אי-ספיקת כבד, שחמת, התמכרות קשה לאלכוהול או סמים, הפרעה או מחלה נפשית שאינה תחת שליטה, היריון, הנקה, או בעת ניסיון להרות, תחת טיפול המשפיע על רמות הסרוטונין בשילוב עם היסטוריה של תסמונת סרוטונין, נטילה יום-יומית של אספירין, תרופות נוגדות דלקת, נוגדי קרישה או תרופות אחרות המגרות את הקיבה, נטילת מעכבי משאבת פרוטונים (PPIs) בעת שהשתל מותקן, אלרגיה ידועה למרכיבי ההתקן, חוסר רצון או יכולת להקפיד על תוכנית לירידה במשקל וקושי התנהגותי עם שינוי אורח חיים בהנחיה רפואית.

ReShape Dual Balloon מיוצר בארצות הברית על ידי ReShape Medical Inc.

מקור: 
FDA approves non-surgical temporary balloon device to treat obesity

נושאים קשורים:  מחקרים,  FDA,  ReShape Dual Balloon,  השמנה,  השמנת יתר,  Obesity,  בלון,  קיצור קיבה,  מדד מסת הגוף,  דיאטה,  ירידה במשקל
תגובות
 
אנונימי/ת
11.08.2015, 10:03

מה חדש?
"הרוסים" השתמשו בשיטה זו לפני 40-50 שנה !
לא ידוע לי על תוצאות השימוש בבלון אצלם?!
למתעניינים כדאי לחפש בעבודות "רוסיות"