TURQUOISE-III

בטיחות ויעילות של טיפול ללא ריבאבירין בן 12 שבועות לחולי HCV מסוג 1b וצירוזיס

תוצאות המחקר הראו כי חולי HCV גנוטיפ 1b, צירוטיים (שחמתיים) שטופלו עם משלב VIEKIRAX + EXVIERA ) 3D ) של חברת ABBVIE, ללא ribavirin למשך 12 שבועות השיגו SVR 100% לאחר סיום טיפול

כבד (אילוסטרציה)
כבד (אילוסטרציה)

הקדמה: חולי הפטיטיס C  וצירוזיס הסטורית נחשבו לקשים יותר לריפוי. טיפול במשלב המשולש 3D הכולל אומביטסביר, פאריטפריביר (בחיזוק עם ריטונביר) ודסאבוביר למשך 12 שבועות הדגים תגובה וירולוגית ממושכת (SVR ) בשיעור של 100% ב HCV מגנוטיפ 1b בחולים ללא צירוזיס. משטר ה 3D בתוספת ריבאבירין (RBV ) למשך 12 שבועות נתן SVR בשיעור של 99% בזיהום ב HCV גנוטיפ 1b עם צירוזיס מפוצה.
במחקר זה העריכו החוקרים את הבטיחות והיעילות של D3 ללא RBV למשך 12 שבועות בחולי HCV גנוטיפ 1b וצירוזיס מפוצה.

שיטות: מטופלים שנכללו במחקר זה- פאזה 3b , רב מרכזי, פתוח תוויות, קיבלו טיפול בן 12 שבועות באומביטסביר, פאריטפרביר, ריטונביר (25/150/100 מג פעם ביום ) ודסאבוביר (250 מג פעמיים ביום). נכללו במחקר כל המטופלים נאיבים לטיפול ואלו שטופלו בעבר בפגאינטרפרון/RBV (PR ) ואשר קיימו את התנאים הבאים: המוגלובין מעל 10 גרם אחוז, אלבומין מעל 2.8 גרם אחוז, טסיות מעל9 25 X 10 טסיות לליטר , פינוי קריאטינין מעל 30 מל/ דקה ודירוג Child Pugh מתחת 6 . היעילות הוערכה על ידי אחוז המטופלים שהשיגו SVR (מספר עותקי HCV RNA מתחת 25 IU/mL ) ב 12 שבועות לאחר טיפול. הבטיחות הוערכה בכל המטופלים.

תוצאות: 60 מטופלים עם HCV גנוטיפ 1b וצירוזיס קיבלו 3D למשך 12 שבועות. אוכלוסית המחקר כללה 62% גברים, 55% שטופלו בעבר, 83% עם גנוטיפ IL28B שאיננו CC, 22% עם ספירת טסיות מתחת ל 9 90 X 10 ו 17% עם אלבומין מתחת 3.5 גרם אחוז. כל 60 המטופלים סיימו את הקורס הטיפולי. תגובה וירולוגית בסוף הטיפול הושגה ב 100% מהמטופלים. נכון לאמצע אפריל 2015 , 54/54 ו 10/10 מהמטופלים עם מידע זמין השיגו SVR בשבוע 4 ובשבוע 12 לאחר הטיפול, בהתאמה. מידע מלא על SVR בשבוע 12 יוצג בהמשך. תופעות לוואי היו קלות בדרך כלל והשכיחות היו שלשולים (17% ), כאב ראש (15%) ועייפות (12%) . רק מטופל אחד (1.7% ) סבל מתופעת לואי קשה ,לא נצפו הפסקות מוקדמות בטיפול ולא נצפו הפרעות מעבדתיות בעלות חשיבות קלינית.

מסקנה: תוצאות מוקדמות אלו מצביעות כי משטר 3D למשך 12 שבועות השיג שיעור גבוה של SVR בשבוע 4 בחולים עם זיהום HCV מגנוטיפ 1b וצירוזיס, נאיבים לטיפול או בעלי טיפול קודם בפגאינטרפרון/RBV . הטיפול נסבל היטב עם שיעור נמוך של תופעות לוואי משמעותיות והפרעות מעבדתיות. נתונים אלה מראים כי טיפול ב-12 שבועות של 3D ללא RBV עשוי להיות מספיק באוכלוסייה זו..

נושאים קשורים:  HCV,  Abbvie,  שחמת הכבד,  מחקרים
תגובות