מחקרים

ה-FDA אישר בדיקת אבחון חדשה, המבדילה בין נוגדני HIV-1 ל-HIV-2

זוהי הבדיקה הראשונה המאושרת על ידי המינהל להבחין בין נוגדנים ל-HIV-1, נוגדנים ל-HIV-2 ואנטיגן HIV-1 p24 בנסיוב אנושי או בדגימות פלסמה

05.08.2015, 07:56
הדמיית נגיף HIV (מקור: אילוסטרציה)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר לאחרונה את השימוש בBio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assay, שהיא הבדיקה הראשונה המאושרת על ידי הארגון להבחין בין נוגדנים ל-HIV-1, נוגדנים ל-HIV-2 ואנטיגן HIV-1 p24 בנסיוב אנושי או דגימות פלסמה.

HIV-1 ו-HIV-2 הם שני הזנים העיקריים של HIV, כאשר HIV-1 אחראי לרוב זיהומי HIV ברחבי העולם ו-HIV-2 נמצא בעיקר במערב אפריקה. עם זאת, אותרו מקרים של זיהום עם HIV-2 גם בארצות הברית. זיהומים עם HIV-1 ו- HIV-2 מביאים לתסמינים דומים אך מתקדמים בקצב שונה.

הבדיקה Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assay מסייעת באבחון זיהום עם HIV-1 ו/או HIV-2, כולל זיהום חריף עם HIV-1. בדיקה זו יעילה בקרב ילדים בני שנתיים ומעלה, מבוגרים ואף נשים בהיריון. ניתן להשתמש בבדיקה כדי לבחון נוכחות ויראלית בקרב תורמי איברים, בעוד הלב עדיין פועם. עם זאת, הבדיקה לא אושרה לסינון תרומות דם או פלסמה, אלא במקרים דחופים בהם הבדיקות השגרתיות אינן זמינות או שלא ניתן לבצען מסיבות אחרות.

האנטיגנים והנוגדנים ל-HIV מופיעים וניתנים לאיתור בשלבים שונים של הזיהום. בשלב מוקדם ניתן לאתר אנטיגנים של HIV-1 טרם התפתחות נוגדנים ל-HIV-1 ברמות שניתנות לאיתור. זיהום חריף עם HIV-1 נקבע כאשר דגימת דם נמצאת חיובית לאנטיגן HIV-1 p24, אך שלילית לנוגדנים ל-HIV-1 ו-HIV-2.

אחד היתרונות הבולטים של Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assay הוא שניתן לקבל תוצאות נפרדות לגבי נוכחות אנטיגנים ונוגדנים. בנוסף להבחנה בין HIV-1 ו-HIV-2, קבלת תוצאות נפרדות מסייעת להבדיל בין זיהום חריף לכרוני.

הבדיקה מיועדת לשימוש עם המערכת BioPlex 2200, שאושרה בשנת 2004 על ידי ה-FDA, ומיוצרת על ידי מעבדות Bio-Rad בקליפורניה, ארצות הברית.

מקור:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm455813.htm

נושאים קשורים:  מחקרים,  FDA,  HIV-1,  Bio-Rad BioPlex 2200 HIV Ag-Ab assay,  BioPlex 2200 System,  בדיקת איידס,  HIV-2,  HIV-1 p24,  נוגדנים
תגובות