חדשות

פאנל מומחים של ה-FDA אישר תרופה חדשה ומהפכנית לבעיות כולסטרול

התרופה alirocumab, הנמצאת עדיין בניסויים קליניים, הומלצה לשימוש בעבור חולים שאינם מגיבים היטב לסטטינים או שעברו התקף לב; מומחה: "ניצחון למהפכה הגנטית ברפואה המודרנית"

בדיקת דם, מדידת רמת הכולסטרול (צילום: אילוסטרציה)

פאנל יועצים של ה-FDA החליט אמש (ג') להמליץ על אישור שימוש בתרופה חדשה לטיפול בכולסטרול LDL, עבור חולים שאינם מגיבים היטב לסטטינים, שעברו התקף לב, או לחולי סוכרת.

בדיווח על ההמלצה ב"ניו יורק טיימס" נמסר, כי מדובר בתרופה הניסיונית alirocumab של חברת "סאנופי", שפותחה כתוצאה ממהפכת מיפוי הגנום של שנות ה-90. ד"ר ג'ושוע נואלס, קרדיולוג מאוניברסיטת סטנפורד, הגדיר את התרופה "ניצחון למהפכה הגנטית ברפואה המודרנית".

בניסויים ראשונים שנעשו, רמת ה-LDL ירדה ב-40%-65% לעומת רמת הבסיס; עם זאת, לא ברורה ההשפעה על מניעת מחלות לב

התרופה פועלת על ידי חסימת הביטויים של הגן PCSK9. מחקרים גנטיים בעבר גילו, כי נבדקים שאחד העותקים של הגן הזה אינו פעיל אצלם סובלים פחות מבעיות לב; בקרב שתי נשים שאותרו ללא ביטוי פעיל של הגן, רמות הכולסטרול LDL היו נמוכות באופן משמעותי מהממוצע.

בתרופה נעשים עדיין ניסויים קליניים והתוצאות המלאות לגבי יעילותן במניעת בעיות לב צפויות להתפרסם רק ב-2017. עם זאת, נתונים חלקיים מצביעים על כך שהיא יעילה בהורדת ה-LDL. לפי הדיווח, הדיון בפאנל המומחים עסק בעיקר בשאלה אם לאשר את השימוש בטרם התבררו התוצאות הרפואיות של התרופה בתחום מניעת בעיות לב. היום ייערך דיון נוסף על ידי אותו פאנל מומחים בתרופה נוספת מהדור הזה – evolocumab - של חברת "אמג'ן".

alirocumab ניתנת בהזרקה, אחת לשבועיים או פעם בחודש, כטיפול בחולים עם LDL גבוה שלא מגיבים לסטטינים. בניסויים ראשונים שנעשו עם חולים אלו, רמת ה-LDL ירדה ב-40%-65%, לעומת רמת הבסיס.

נושאים קשורים:  חדשות,  תרופות,  כולסטרול,  LDL,  רפואה מותאמת אישית,  evolocumab,  alirocumab
תגובות