חדות ראייה

אפליברספט, בבסיזומב או רניביזומב לטיפול בבצקת מקולרית כתוצאה מסוכרת

מחקר מצא, כי התערבות בכל אחת מהתרופות שיפרה את חדות הראייה של החולים, כאשר בחולים עם פגיעה ראשונית חמורה יותר אפליברספט היתה יעילה יותר

20.04.2015, 11:42
בדיקת רמת סוכר לחולה סוכרת (צילום: אילוסטרציה)
בדיקת רמת סוכר לחולה סוכרת (צילום: אילוסטרציה)

היעילות והבטיחות היחסית של התערבות עם אפליברספט (aflibercept, שמות מסחריים: אייליה, זאלטראפ), בבסיזומב (bevacizumab, שם מסחרי: אווסטין) ורניביזומב (ranibizumab, שם מסחרי: לוסנטיס) בבצקת מקולרית מסוכרת (diabetic macular edema) אינן ידועות.

המחקר בוצע ב-89 מרכזים קליניים. החוקרים חילקו באופן אקראי 660 מבוגרים (גיל ממוצע 61 ± 10 שנים) עם בצקת מקולרית מסוכרת המערבת את מרכז הרשתית (macular center) לקבלת התערבות עם אפליברספט במינון 2.0 מ"ג (224 משתתפים), בבסיזומב במינון 1.25 מ"ג (218 משתתפים), או רניביזומב במינון 0.3 מ"ג (218 משתתפים). החולים קיבלו את התרופות אחת ל4 שבועות, על פי פרוטוקול מוגדר.

מבדיקות הבסיס ועד לבדיקות שבוצעו לאחר שנה, הניקוד הממוצע של חדות הראייה על פי אותיות (בדיקה עם טווח ניקוד של 0 עד 100, כאשר ניקוד גבוה יותר מחווה על חדות ראייה טובה יותר; ניקוד 85 הינו בערך 20/20) השתפר ב-13.3 נקודות בשימוש באפליברספט, ב-9.7 בשימוש בבבסיזומב וב-11.2 עם רניביזומב. למרות שהשיפור היה גדול יותר בשימוש באפליברספט מאשר בשימוש בתרופות האחרות (p<0.001 לאפליברספט לעומת בבסיזומב ו-p=0.03 לאפליברספט לעומת רניביזומב), הוא אינו היה בעל משמעות קלינית כיוון שהוא היה מושפע מהעיניים שהיו בעלות חדות ראייה גרועה יותר בבדיקת הבסיס (p<0.001 עבור אינטראקציה).

כאשר הניקוד הראשוני של חדות הראייה על פי אותיות היה בין 69 ל-78 (השווה בערך ל-20/32 עד ל-20/40) (51% מהמשתתפים), הממוצע השתפר ב-8.0 נקודות בשימוש באפליברספט, ב-7.5 בשימוש בבבסיזומב וב-8.3 עם רניביזומב (p>0.50 בהשוואה בין כל שתי קבוצות). כאשר הניקוד הראשוני היה נמוך מ-69 (השווה בערך ל20/50 או גרוע מכך), השיפור הממוצע היה 18.9 בשימוש באפליברספט, 11.8 בשימוש בבבסיזומב ו-14.2 ברניביזומב (p<0.001 בין אפליברספט לעומת בבסיזומב, p=0.003 בין אפליברספט לעומת רניביזומב, ו-p=0.21 בין רניביזומב לעומת בבסיזומב). לא נמצאו הבדלים מובהקים בקרב קבוצות המשתתפים בשיעור תופעות הלוואי הרציניות (p=0.40), בשיעורי האשפוז (p=0.51), בשיעור התמותה (p=0.72) או במקרים קרדיווסקולריים (p=0.56).

החוקרים מסכמים, כי התערבות עם אפליברספט, בבסיזומב או רניביזומב שיפרה את הראייה בעיניהם של חולים עם בצקת מקולרית מרכזית מסוכרת, אך מוסיפים כי השיפור היחסי תלוי בחדות הראייה בבדיקת הבסיס.

כאשר אובדן חדות הראייה היה מתון לא נצפו שינויים בממוצע בין קבוצות המחקר השונות. במקרים בהם הייתה פגיעה יותר חמורה בחדות הראייה אפליברספט היה יותר אפקטיבי בשיפור הראייה.

מקור:
The Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. (2015). Aflibercept, bevacizumab, or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med, 372(13), 1193-1203.

נושאים קשורים:  חדות ראייה,  אפליברספט,  רניביזומב,  בבסיזומב,  מחקרים,  בצקת מקולרית סוכרתית