מחקרים

ה-FDA ממליץ לא להשתמש בתחליפי שתל עצם מסוימים מתחת לגיל 18

המדובר בתחליפים המכילים חלבונים רקומביננטים ופפטידים סינתטיים; הסיבה לאזהרה: האיברים החיוניים והרקמות נמצאות בסמיכות רבה יותר בגוף הנמצא בצמיחה

28.01.2015, 05:08
עמוד השדרה (צילום: אילוסטרציה)
עמוד השדרה (צילום: אילוסטרציה)

ישנם חלבונים רקומביננטים ופפטידים סינתטיים המחקים חומרים המעודדים צמיחת עצם הנמצאים בגוף באופן תקין. ניתן להוסיף חלבונים ופפטידים אלו לתחליפים של שתלי עצמות. שתלי עצמות אליהם הוספו חלבונים רקומביננטיפם ופפטידים סינתטיים מושתלים בגופו של מטופל הסובל ממום בעצם, כדי לעודד צמיחה מחודשת של עצם, או להחליף ולעודד החלמה של עצם קיימת.

כעת, הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לצוותים רפואיים, למטופלים ולהורים, כי אין לשקול כטיפול קו-ראשון את השימוש בתחליפי שתל עצם המכילים חלבונים רקומביננטים ופפטידים סינתטיים עבור מטופלים מתחת לגיל 18, הסובלים ממומים חמורים בעצמות או הפרעות נדירות בעצמות.

לפי הודעת הארגון, ה-FDA ער לעובדה כי במסגרת הרפואית נעשה שימוש בתחליפי שתל עצם המכילים חלבונים רקומביננטים או פפטידים סינתטיים בקרב מטופלים מתחת לגיל 18, אך דיווחים על פגיעות חמורות, כגון צמיחת עצם מופרזת, הצטברות נוזלים, עיכוב החלמת העצם ונפיחות הביאו אותו לפרסם הנחיות שמגבילות את השימוש בתחליפי שתל אלו.

ה-FDA הגדיר את תחליפי שתל העצם המכילים חלבונים רקומביננטים או פפטידים סינתטיים ככלים רפואיים בסיכון גבוה (דרגה III).

לפי הודעת הארגון, למרות שהפגיעות שדווחו דומות לאלו הנצפות בקרב מטופלים מבוגרים, בקרב ילדים פגיעות אלו מסוכנות יותר, מאחר שגוף המטופל קטן יותר ועצמותיו עדיין צומחות. בגוף שעודנו צומח, האיברים החיוניים והרקמות נמצאות בסמיכות רבה יותר מאשר בגוף בשל, שסיים להתפתח. סמיכות איברים זו עשויה לגרום לכך ששינויים קטנים ברקמה או באיבר אחד ישפיעו על רקמות או איברים סמוכים.

לדוגמא, הרווח בין חוט השדרה והעצמות סביבו קטן יותר בקרב ילדים ומתבגרים. אם שתל המכיל חלבונים רקומביננטים או פפטידים סינתטיים יושתל בחוליה של מטופל הצעיר מגיל 18, החוליה תגיב בצמיחת עצם במידה דומה לחוליה של אדם בוגר, אך עקב הקרבה לחוט השדרה, הסיכון לפגיעה עצבית, הכוללת כאב או חולשה, גבוהה הרבה יותר במטופל הצעיר.

ה-FDA הגדיר את תחליפי שתל העצם המכילים חלבונים רקומביננטים או פפטידים סינתטיים ככלים רפואיים בסיכון גבוה (דרגה III). היעילות והבטיחות של תחליפי שתל עצם אלו לא הוערכו עבור מטופלים מתחת לגיל 18, מרות שה-FDA אמר כי הוא מודע לכך שלמטופלים צעירים עם מומים בעצמות או מחלות עצם נדירות יש מבחר מצומצם של אפשרויות טיפול.

המינהל מדגיש, כי על הרופאים לשקול אפשרויות טיפול חלופיות טרם השימוש בתחליפי שתל עצם המכילים חלבונים רקומביננטים או פפטידים סינתטיים. חלופות אלו כוללות שתל עצמי, שנלקח מגוף המטופל, או שתל מאדם אחר. כמו כן, ישנם תחליפי שתל עצם שאינם מכילים חומרים אלה, אשר אושרו על-ידי ה-FDA.

מקור:
Use of Bone Graft Substitutes Containing Recombinant Proteins or Synthetic Peptides in Patients under Age 18 – FDA Safety Communication

נושאים קשורים:  מחקרים,  שתלים,  שתל עצם,  חלבונים רקומביננטים,  פפטידים סינתטיים,  שתל דנטלי
תגובות