הרשות לבקרה על תרופות באיטליה (AIFA) הורתה אתמול (שבת) להשעות את השימוש בשתי אצוות של תרכיב החיסון לשפעת מתוצרת חברת "נוברטיס" השוויצרית, לאחר שארבעה אנשים מתו זמן קצר לאחר שחוסנו. בהודעה שפורסמה נמסר, כי ההשעיה נוגעת לתרכיב Fluad, וזאת כאמצעי זהירות עד שבדיקות שבהן הוחל מיידית יקבעו אם היה קשר בין החיסון למוות.
עוד בעניין דומה
הארבעה שנפטרו לאחר שחוסנו היו 2 גברים ו-2 נשים בגילים 67-87.
חברת נוברטיס הודיעה כי אין שום קשר בין מקרי המוות לתרכיב החיסון. החברה הדגישה, כי יש לה מוניטין רב-שנים והיסטוריה של הקפדה קשוחה בכל הנוגע לבטיחות השימוש במוצריה. בחברה נעשתה בדיקה חוזרת לגבי שתי האצוות שלגביהן יש עתה סימני שאלה "והיא אישרה שהן עמדו בהתאם לכל הסטנדרטים של תהליך היצור ובקרת האיכות".
לדברי החברה, "בטיחות החולה היא מבחינתנו בקדימות ראשונה במעלה ואנחנו לוקחים את הדיווח הזה מאיטליה במלוא הרצינות – ונעבוד יחד עם הרשויות האיטלקיות לצורך הערכת המצב לאשורו".
ה-Fluad מיועד כתרכיב חיסון לקשישים וקיבל את אישורי הרשויות השונות ב-1997. הוא עבר מבדקים קליניים על יותר מ-70 אלף בני אדם, מסרה "נוברטיס", לפני שניתן אישור השימוש הנרחב בו. במשך 17 שנה יוצרו ושווקי לכל העולם יותר מ-65 מיליון מנות חיסון מהסוג הזה.
בהודעה שפרסמה ה-Aifa נמסר: "בנקודת זמן זאת עדיין לא ברור אם יש קשר כלשהו או קרבה בין ארבעה מקרי המוות לתרכיב החיסון. יש צורך לקבל תמונה שלמה והיא תושג רק לאחר אנליזה מלאה לגבי כל ההיבטים, בכלל זה גם בדיקה מדוקדקת של מצבם בריאותם הכללי של המטופלים, גילם ומצבים אפשריים שגרמו למותם".
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
