חדשות

פרקסבינד (אידרוסיזומאב) אושר באיחוד האירופאי לסתירה ספציפית של פעולת פרדקסה (דביגטרן אטקסילט)

אידרוסיזומאב הינה התרופה הספציפית הראשונה לסתירת פעילות NOAC אשר קיבלה אישור אירופאי לשימוש; אידרוסיזומאב סותרת באופן מיידי את האפקט נוגד הקרישיות של דביגטרן

29.11.2014, 11:23
קרישת דם (צילום: אילוסטרציה)

אינגלהיים, גרמניה. הוועדה האירופאית לאישור תרופות אישרה את השימוש בפרקסבינד (אידרוסיזומאב) לטיפול כסותר ספציפי ומהיר של פרדקסה במקרים של ניתוח דחוף או פרוצדורה דחופה או במקרים של דמם מסכן חיים או בלתי נשלט. אידרוסיזומאב הינה התרופה הספציפית הראשונה לסתירת פעילות NOAC אשר קיבלה אישור אירופאי לשימוש (1).

"נוגדי קרישה מציעים יתרונות חשובים לחולים בסיכון גבוה למאורעות טרומבואמבוליים (VTE). עם זאת, למרות נדירותם, ישנן מקרים בהם יש צורך בסתירה מיידית של אנטיקואגולציה", אומר פרופסור הראלד דריוס, חוקר ראשי במחקר ה-RE-VERSE AD בגרמניה, ומנהל המחלקה לקרדיולוגיה, רפואה וסקולרית, נפרולוגיה וטיפול נמרץ ב-
Vivantes Neukoelln Medical Center, Berlin.

"האישור של פרקסבינד מספק לי ולקולגות שלי אופציה טיפולית חשובה בחולים המטופלים בפרדקסה במקרים בהם יש צורך בסתירה מהירה של האפקט האנטיקואגולנטי".

"אני שמח שאנו יכולים להציע למטופלים ולרופאים המטפלים את הפרקסבינד, כאופציה הטיפולית היחידה כיום הקיימת לסתירה של NOAC", אומר פרופסור יורג קרויצר, סגן נשיא תרופות וטיפולים קרדיווסקולרים ב-Boehringer Ingelheim. לדבריו, "עם אישור זה Boehringer Ingelheim מובילה את המהפכה בתחום הטיפול האנטיקואגולנטי, כפי שהיה כשהצגנו את פרדקסה. אישור פרקסבינד נותן לרופאים ולחולים בטחון נוסף בטיפול בפרדקסה".

אישור פרקסבינד על ידי הועדה האירופאית לאישור תרופות באה בעקבות דעה חיובית שפורסמה על ידי הוועדה למוצרים תרופתיים לשימוש אנושי אשר פורסמה בספטמבר 2015 (5). פרקסבינד כבר אושרה בעבר לשימוש על ידי ה-FDA האמריקאי באוקטובר 2015 (6).

האישור מבוסס על מידע ממתנדבים בריאים, כמו גם על תוצאות מניתוח הביניים של ה-RE-VERSE AD™י(2-4,7). במחקרים אלו, אפקט הסתירה של פרקסבינד נצפה במהירות, תוך דקות ממתן של 5 גרם (2-4). הסתירה הייתה מלאה וממושכת לזמן מינימום של 12 שעות בכמעט כל החולים (2-4). במידע אשר הוגש לאישור וכלל 123 ממחקר ה-RE-VERSE AD™ יותר מ-200 מתנדבים אשר קיבלו פרקסבינד ללא תופעות לוואי או אירועים טרומבוטיים שנצפו (2-4,7,8).

Boehringer Ingelheim מחויבת לעשות את הפרקסבינד נגישה ונפוצה לשימוש עד כמה שאפשר ותשווק את התרופה בהקדם בתלות בדרישות המקומיות (1).

אודות המחקרים על פרקסבינד

פרקסבינד (אידרוסיזומאב) התגלתה ופותחה על ידי Boehringer Ingelheim (י1). תוכנית המחקר החלה ב-2008 לפני שפרדקסה שווקה בארה"ב ב-2010 (9). החברה השלימה 3 מחקרי פאזה 1 בפרקסבינד בבני אדם מתנדבים וממשיכה להעריך את התרופה ב-RE-VERSE AD™ - מחקר פאזה 3 גלובלי אשר כולל חולים הנוטלים פרדקסה וזקוקים לפרוצדורה דחופה או סובלים מדמם בלתי נשלט (2-4,7 ). מחקר זה הינו הראשון מסוגו בחולים והוא במאי 2014, וכלל חולים מלמעלה מ-35 מדינות (10). RE-VERSE AD™ הינו מחקר פאזה 3 גלובלי אשר אוסף מידע על יעילות ובטיחות פרקסבינד.

אודות פרקסבינד

פרקסבינד (אידרוסיזומאב) הינו פרגמנט נוגדן מונוקלונלי אנושי, או Fab, אשר תוכנן לסתירה ספציפית של פעילותו נוגדת הקרישה של פרדקסה (דביגטרן) (11). פרקסבינד נקשר באופן ספציפי למולקולת דביגטרן בלבד ובכך מנטרל את האפקט נוגד הקרישה שלה ללא הפרעה לקסקדת הקרישה הטבעית.

פרקסבינד מאושר לשימוש בחולים מבוגרים אשר מטופלים בפרדקסה כאשר ישנו צורך בסתירה מהירה של האפקט האנטיקואגולנטי של פרדקסה לצורך ניתוח דחוף או בעת דמם מסכן חיים או בלתי נשלט (1).

סקירות רגולטוריות מתקיימות כיום במידות שונות (1) . פרקסבינד הינה התרופה היחידה הקיימת לסתירה ספציפית ל NOAC.

Boehringer Ingelheim מתכננת להגיש לאישור את התרופה בכל המדינות בהן ישנו אישור לטיפול בפרדקסה (1).

על אודות דביגטרן אטקסילאט (פרדקסה)

הנסיון הקליני עם דביגטרן מבוסס על למעלה מ-4 מיליון שנות מטופל בכל האינדיקציות הרשומות ברחבי העולם. דביגטרן נמצא בשוק למעלה מ-6 שנים ומאושר בלמעלה מ-100 מדינות (1).

התוויות מאושרות לשימוש בדביגטרן (9,12):
- מניעה של שבץ מוחי ואמבוליזם סיסטמי בחלים עם פרפור פרוזדורים שלא ממקור מסתמי וסיכון לשבץ מוחי.
- מניעה ראשונית של VTE בחולים העוברים החלפת ירך או ברך אלקטיבית.
- טיפול ב-DVT ו-PE ומניעה של הישנות DVT ו-PE במבוגרים.

דביגטרן, מעכב ישיר של טרומבין, היה הראשון שאושר לשימוש נרחב מבין ה-NOACs, ונותן מענה למגוון גדול של מצבים רפואיים במניעה וטיפול במחלות טרומבואמבוליות אקוטיות וכרוניות (12,13). האפקטים הפוטנטיים שלו מושגים על ידי עיכוב ישיר של טרומבין על ידי חסימת פעילותו (14).

בניגוד לנוגדי ויטמין K, אשר פועלים במסלול קרישה אחר, דביגטרן מספק אנטיקואגולציה יעילה, צפויה מראש וניתנת לחזרה עם פוטנציאל נמוך לאינטרקציות בין תרופתיות וללא אינטרקציות עם מזון, ללא צורך בניטור רוטיני של קרישה וצורך בהתאמת מינון (13,15).

References

  1. Boehringer Ingelheim data on file.
  2. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
  3. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.
  4. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood. 2014;124:Abstract 344.
  5. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003986/WC500194147.pdf Last accessed November 2015.
  6. FDA News Release - FDA approves Praxbind, the first reversal agent for the anticoagulant Pradaxa. 16 October 2015. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm467300.htm Last accessed November 2015.
  7. Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.
  8. Boehringer Ingelheim, Data on File. Information included in the Idarucizumab Summary of Product Characteristics.
  9. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
  10. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html Last accessed November 2015.
  11. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.
  12. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2015.
  13. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  14. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
  15. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

נושאים קשורים:  חדשות,  פרקסבינד,  אידרוסיזומאב,  NOAC,  נוגדי קרישה,  Boehringer Ingelheim
תגובות