חדשות

ניסוי קליני בתרופה נגד שפעת במינון יחיד הציג יעילות משמעותית

נתוני שלב 2 ו-3 בניסוי קליני הוצגו השבוע בכנס מדעי בוואשינגטון; התרופה היא מקבוצת התרופות החדשה של מרסני נויראמינידאז (NAI)

ניתוח נתונים משני שלבים מתקדמים בניסוי קליני (Phase 2 and 3) בתרופה החדשה פראמיוויר (peramivir), מרסנת נויראמינידאז (neuraminidase - NAI), הראה את יעילותה ובטיחותה. התרופה ניתנת בזריקה במינון יחיד כדי לטפל בתוך 48 השעות הראשונות להופעת תסמיני השפעת. התרופה נמצאת בניסוי בארבע השנים האחרונות.

פרטים על תוצאות הניסויים נמסרו בכנס השנתי ICAAC של ההחברה האמריקאית למיקרוביולוגיה (-ASM), שעסק במחלות זיהומיות ומדבקות והסתיים אתמול (יום ג') בוואשינגטון.

ד"ר ריץ' ווייטלי מאוניברסיטת אלבאמה בברמינגהם, שהציג את ניתוח הנתונים, מסר כי בהתבסס על הנתונים הקליניים, פראמיוויר היא התרופה החדשה הראשונה מקבוצת NAI שהוכיחה את בטיחות ויעילות השימוש בה כאשר ניתנה במינון יחיד ובזריקה לחולי שפעת אקוטית ללא סיבוכים.

בהתאם למשלב האנליזה הרטרוספקטיבית לגבי שני מחקרים הוברר, כי הטיפול במינון היחיד (Single Dose) השפיע לטובה על תסמינים רבים של השפעת וגרם להורדת חום ולשיכוך כאבי שרירים. מהירות התגובה החיובית היתה גדולה יותר לעומת תרופות דמה שקיבלו משתתפי הניסויים. בשני שלבי הניסויים השתתפו 427 בוגרים.

משתתפי הניסוי תיעדו את מדידות החום, דיווחו על שבעה תסמיני שפעת שחוו ודירגו את חומרתם בסולם שבין 1 ל-4 נקודות, לאורך 14 יום. התוצאה: התרופה הפחיתה משמעותית את משך ביטויי התסמינים. כבר לאחר 22 השעות הראשונות חשו החולים שטופלו בה בהקלה משמעותית, בכלל זה בגודש נזלת באף.

השפעת העונתית מוגדרת כבעיית בריאות ציבור מרכזית ועל-פי נתוני ה-CDC היא גורמת ליותר מ-200 אלף אשפוזים בבתי חולים בארה"ב מדי שנה ול-36 אלף מקרי מוות בממוצע (על-פי נתונים לאורך 30 שנה, מ-1976 ועד 2006, כאשר השיעור הנמוך ביותר היה 3,000 והגבוה ביותר 49 אלף). עונת השפעת השנתית משפיעה בארה"ב על 5%-20% מהאוכלוסייה, כאשר הנטל על הכלכלה מוערך ב-10 מיליארד דולר.

יפן ודרום קוריאה כבר אישרו את השימוש בתרופה החדשה. לפי הערכות, כ-1 מיליון יפנים כבר מטופלים בתרופה בה. במקביל נערכים כיום 27 ניסויים קליניים נרחבים בהשתתפות 2,700 איש בתרופה. עתה ממתינים עורכי הניסויים לאישור ה-FDA.

לקריאה נוספת לחצו כאן

נושאים קשורים:  חדשות,  NAI,  פראמיוויר,  peramivir,  תרופה נגד שפעת,  יפן,  שפעת,  ניסוי קליני,  neuraminidase
תגובות
ד"ר ניר צבר
11.09.2014, 21:17

לא הראו שמפחיתה אשפוזים.
לא הראו שמפחיתה תמותה.
אם חייבים לתת "תרופה נגד שפעת קלה", אפשר קצת פרצטמול ...