תופעות לוואי

התמדה בטיפול ויעילות טיפול בטדלפיל פעם ביום במשך 6 חודשים של מחקר תצפיתי במטופלים עם בעיה בזקפה: מחקר ה-EDATE

טדלפיל הינו טיפול יעיל בטוח ומאופיין בשיעורי התמדה גבוהים לאורך זמן במטופלים גברים עם הפרעה בזקפה

08.09.2014, 11:20

מחקר זה היה המחקר התצפיתי הראשון שהעריך התמדה בטיפול יעילות וסבילות של טדלפיל במינון 5 מ"ג חד-יומי (TAD-OaD) במטופלים אשר בחרו ושילמו עבור טיפול זה לבעיית זקפה במסגרת קלינית.

מטופלים גברים, מעל גיל 18, הסובלים מבעיית זקפה ואשר טופלו בעבר במעכב פוספודיאסטרז 5 לפי דרישה (PRN) או ללא טיפול קודם, נאספו מ-59 מרכזים רפואיים. למטופלים שקיבלו TAD-OaD בפתיחת המחקר (T1) תועדו שינויים בתפקוד זקפה (לפי IIEF-EF ו-GAQ ) כעבור 1-3 חודשים בטיפול (T2) וכעבור 4-6 חודשים בטיפול (T3).

התוצאה העיקרית שנמדדה היתה הסבירות להחלפת/הפסקת הטיפול, אשר הוערכה על ידי עקומות קפלן-מאייר. שינויים ב-IIEF-EF הוערכו בעזרת מודל משולב למדידות חוזרות בהתאמה למאפייני הבסיס של המטופל.

מתוך 975 מטופלים שגוייסו למחקר (גיל חציוני 56.8 שנים, 33.7% עם טיפול קודם במעכב PDE5)י, 778 קיבלו טיפול ב-TAD-OaDי,135 ב-TAD-PRN ו-62 טופלו בסילדנפיל או ורדנפיל לפי דרישה.

במהלך 6 חודשי התצפית, 107 מטופלים (13.8% מתוך 778) החליפו או הפסיקו את הטיפול בTAD-OaD. שיעורי קפלן מאייר (95% רווח סמך) להמשך טיפול TAD-OaD ב-2,4,6 חודשים היו 94% (92.3-95.7), 88.3% (85.9-90.6) ו-86.3% (83.7-88.9), בהתאמה. אחוזון 25 לזמן עד החלפה/הפסקת הטיפול ב-TAD-OaD היה 31.1 שבועות (גבול תחתון של 95% רווח סמך- 30.3 שבועות). ב-T3, ציון IIEF-EF עלה ב-7.1 נקודות (5.8-8.5). 91.3% מהמטופלים דיווחו על שיפור בזקפה. תופעות הלוואי השכיחות שדווחו היו כאב ראש (10 מטופלים, 1.3%). לא נצפו ארועי בטיחות חדשים או לא צפויים.

החוקרים סיכמו, כי בתנאי טיפול שגרתיים וכאשר המטופלים מעורבים בהחלטות הטיפוליות, למעלה מ-86% מהגברים אשר התחילו/עברו לטיפול בטדלפיל פעם ביום, המשיכו את הטיפול לתקופה של 6 חודשים ומעלה.

מקור:
Int J Clin Pract. 2014 Aug 14. Doi: 10.1111/ijcp.12449. [Epub ahead of print]
Continuation and effectiveness of tadalafil once daily during a 6-month observational study in erectile dysfunction: the EDATE study. Buvat J1, Hatzichristou D, Boess FG, Büttner H, Gehchan N, Henneges C, Porst H.

נושאים קשורים:  תופעות לוואי,  אורולוגיה,  טדלפיל,  מעכב PDE5,  הפרעת זקפה,  בעיות זקפה,  מחקר תציפיתי,  מחקרים
תגובות