מטרת המחקר היתה להעריך יעילות ובטיחות של טיפול התחלתי משולב בלינגליפטין ומטפורמין, לעומת לינגליפטין או מטפורמין כטיפולים יחידניים במטופלים עם סוכרת סוג 2.
עוד בעניין דומה
המחקר, שארך 24 שבועות ובוצע בצורה כפולת סמיות עם בקרת פלצבו, פאזה 3, הוקצו באקראי 791 מטופלים לאחת מ-6 זרועות טיפוליות. שתי זרועות טופלו בלינגליפטין במינון 2.5 מ"ג פעמיים ביום + מינון נמוך (500 מ"ג) או גבוה (1,000 מ"ג) של מטפורמין פעמיים ביום. 4 זרועות טיפול כללו טיפול יחידני בלינגליפטין 5 מ"ג פעם ביום, מטפורמין 500 מ"ג פעמיים ביום, מטפורמין 1,000 מ"ג פעמיים ביום או פלצבו.
מטופלים עם HbA1c מעל 11% לא נכללו ברנדומיזציה וטופלו בצורת פתוחת תווית בלינגליפטין + מטפורמין במינון גבוה.
שינוי ממוצע ב-HbA1c מרמת הבסיס (8.7%), מתוקן לפלצבו (95% רווח סמך) כעבור 24 שבועות היה:
-1.7% (-2.0, -1.4) עבור לינגליפטין + מטפורמין במינון גבוה;
-1.3% (-1.6, -1.1) עבור לינגליפטין +מטפורמין במינון נמוך;
-1.2% (-1.5, -0.9) עבור מטפורמין במינון גבוה;
-0.8% (-1.0, -0.5) עבור מינון נמוך של מטפורמין;
-0.6% (-0.9, -0.3) עבור טיפול יחידני בלינגליפטין;
כל השינויים היו מובהקים סטטיסטית (p<0.0001) .
בזרוע פתוחת התווית, השינוי הממוצע ב-HbA1c מרמת הבסיס (11.8%) היה -3.7%. היפוגליקמיה התרחשה בשיעור נמוך דומה בטיפול משולב, כמו גם בטיפול במטפורמין בלבד (1.7% ו-2.4% בהתאמה). תופועת לוואי היו בשיעור דומה בין זרועות המחקר. לא נצפו שינוים משמעותיים קלינית במשקל גוף המטופלים.
החוקרים סיכמו, כי טיפול התחלתי משולב בלינגליפטין ומטפורמין משפר שליטה גליקמית בסוכרת סוג 2 בצורה מיטבית יותר מאשר טיפול יחידני במטפורמין, ללא שינוי בפרופיל הבטיחות והסבילות וללא עלייה במשקל.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
