FDA

ה-FDA אישר את Idelalisib לטיפול בחזרה של שלושה סוגי סרטן דם

Idelalisib, מעכב פומי של פוספאטידיל 3-קינאז, מאושרת לטיפול בסרטן חוזר מסוג CLL, לימפומה ממקור תאי B פוליקולריים ו-SLL

התרופה Idelalisibי (Zydelig; Gilead Sciences) קיבלה את אישור ה-FDA לטיפול בחולי CLLי (Chronic Lymphocytic Leukemia) שחזרה אצלם המחלה. התרופה מיועדת לטיפול משולב יחד עם ריתוקסימאב (מבטרה; רוש) בחולים שאצלם טיפול בריתוקסימאב נחשב הולם (בשל מחלות נלוות אחרות).

התרופה גם קיבלה אישור בהליך מהיר לטיפול בחולים עם לימפומה חוזרת נון-הודג'קינס ממקור תאי B פוליקולריים (FL) ובחולים עם לימפומה חוזרת מסוג SLLי (Small Lymphocytic Lymphoma). התרופה מיועדת לטיפול בחולים שכבר קיבלו לפחות שני טיפולים סיסטמיים.

הבטיחות והיעילות של Zydelig לטיפול ב-CLL חוזר נבדקו ב-220 חולים שחולקו רנדומלית לקבלת ריתוקסימאב בתוספת Zydelig או ריתוקסימאב ופלסבו. המחקר הופסק בשל תועלת מהטיפול המשולב, שהביא ללמעלה מ-10 חודשים של הישרדות ללא מחלה, פי שניים מהטיפול עם פלסבו.

התרופה נושאת אזהרת קופסא בנוגע לרעילויות חמורות, כולל רעילות כבדית, קוליטיס, פנאומוניטיס וסיכון לפרפורציה במעיים. תופעות לוואי שכיחות כוללות שלשול, חום, עייפות, בחילה, שיעול, דלקת ריאות, כאב בטן, צמרמורת ובחילה. בבדיקות הדם יכולות להופיע נויטרופניה, היפרטריגליצרידמיה, היפרגליקמיה ועלייה באנזימי כבד.

ערכה: ד"ר שירי אלפרט

נושאים קשורים:  FDA,  CLL,  idelalisib,  לימפומה ממקור תאי B פוליקולריים,  SLL,  Zydelig,  מחקרים
תגובות