חדשות

אישור FDA לשימוש ביתי במערכת המאפשרת למשותקים ללכת

מערכת rewalk, שפותחה בישראל, זכתה לאישור הראשון למערכת מסוגה מטעם ה-FDA; מיועדת להחליף את השימוש בכיסא גלגלים לנכים

ה-FDA העניק ביום חמישי האחרון אישור לשימוש ביתי במערכת רובוטית לבישה, המאפשרת למשותקים בעקבות פגיעה בחוט השדרה לעמוד וללכת. הרעיון להתקן הייחודי ותהליך הפיתוח נעשו כולם בישראל. זו הפעם הראשונה שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב מעניק אישור להתקן מסוג זה. עד כה השתמשו בו רק מכוני שיקום לנכים ובתי חולים שיקומיים.

מערכת Rewalk (צילום: אתר החברה)

מערכת Rewalk (צילום: אתר החברה)

המערכת, בשם ReWalk, פותחה בחברת ארגו מדיקל ביקנעם (כיום שמה של החברה הוא ReWalk Robotics) על בסיס רעיון שהגה המהנדס ויזם ההייטק הרפואי ד"ר עמית גופר. ד"ר גופר נפצע ב-1997 בתאונת טרקטורון ונותר משותק הנזקק לכסא גלגלים כדי לנוע ממקום למקום. לפני פציעתו התמחה ד"ר גופר במערכות MRI והקים חברת סטרט-אפ רפואי לתחום הזה.

ההתקן הלביש (המוגדר כ"מערכת שלד חיצונית רובוטית") כולל תרמיל גב שאותו נושא המשתמש ובו שתי סוללות נטענות – האחת ראשית והאחרת לגיבוי - ומחשב מרכזי. לכל ירך ושוק מחוברות רתמות בעלות ארבע יחידות מנוע קטנות, המבוקרות על ידי מחשב ומערך חיישנים.

לפרק כף היד של המשתמש מחובר שלט-רחוק, המשמש לתת פקודות בנוגע  לאופי התנועה: ישיבה, הליכה, ירידה או אף עלייה במדרגות. המשתמש נעזר בקביים לייצוב ולהליכה. כאשר הוא שולח קב קדימה, החיישנים מזהים ומפקחים על תנועת ההטיה והמחשב יוצר תנועה קדימה, לכל רגל בתורה. ההליכה מחייבת אימון מתאים, אבל לפי הדיווחים נעשית קלה עם הזמן.

ד"ר גופר (62) סיפר, כי הניסויים הקליניים הראשוניים במערכת הזאת הושלמו עוד ב-2008 ומאז נמשכו כדי לשכלל את ההתקן, ולמזער את תרמיל הגב ואת שאר המערכות. ב-2012 זכתה המערכת הייחודית לפרסום נרחב כאשר צעירה בריטית משותקת מהמותניים ומטה השתמשה ב-ReWalk כדי להשלים את מסלול מרתון לונדון (42 ק"מ) ב-10 ימים. כמו כן, התפרסמה המערכת הלבישה כאשר הופיעה בסדרת הטלוויזיה Glee.

ההתקן שאותו לובשים נפגעי עמוד שדרה נועד ללוות את משותקי הגפיים לאורך כל היום. הוא נועד למנוע מהם ככל האפשר שימוש בכסא גלגלים. מחקרים שליוו את סדרת הניסויים הקליניים הראו כי ההתקן מסייע לנפגעים לחזק את השרירים.

לפי ההערכות, בארה"ב בלבד יזדקקו להתקן כ-200 אלף נפגעי שדרה חלקית או באופן מלא. מועמדים לשימוש בה הם פגועי חוט שדרה בטווח החולייתי שבין T7 ל-T5. עד כה, במכוני השיקום, השתמשו בה פגועי T6-T4.

לקריאה נוספת לחצו כאן

נושאים קשורים:  חדשות,  FDA,  שיתוק,  rewalk,  כסא גלגלים,  מערכת רובוטית
תגובות