כמחצית מהמחקרים הקליניים אינם מגיעים לפרסום, ובמחצית השנייה, פעמים רבות המידע מפורסם בסלקטיביות. הדבר תלוי, בשני המקרים, בתוצאות המחקרים. חוקרים שהיתה להם גישה מחברות תרופות למידע ממחקרים קליניים שלא פורסם מצאו, שהטיות דיווח נפוצות בנוגע לתרופות נוגדות דיכאון, אשר הובילו במקרה אחד להערכת יעילות תרופתית ביתר של 32%.
עוד בעניין דומה
בין 2010 ועד אפריל 2013 ניתנה גישה לחוקרים עצמאיים למסמכים ממחקרים קליניים שהוגשו לסוכנות התרופות האירופאית (EMA). צוות החוקרים במחקר הנוכחי בחר בתרופה דולוקסטין (סימבלטה, ינטריב; אילי לילי), היות שהיא נוגדת דיכאון (שייכת לקבוצת מונעי ניצול חוזר של סרוטונין ונוראפינפרין; SNRIs) וכן אושרה באופן מרכזי: אפליקציה אחת ל-EMA הובילה לאפשרות שיווק התרופה בכל אירופה. לחוקרים היתה גישה למסמכים מהמחקרים הקליניים והם השוו אותם למסמכים שהוגשו לצורך אישור התרופה וכן לפרסומים בעיתונים הרפואיים.
9 מחקרים קליניים נבדקו. כולם רנדומליים מבוקרים מול פלסבו. החוקרים מצאו חוסר התאמה בין הפרוטוקול לדיווחים הקליניים מהמחקר, אולם אי התאמות אלו הוערכו כמינוריות על ידי החוקרים. לא נמצאו אי התאמות בדיווח על התוצאה הראשונית שנבדקה. לא נמצאו אי התאמות בדיווח על התאבדויות או נסיונות אובדניים. כן נמצא מידע סותר בדיווח לגבי 7 תופעות לוואי חמורות ושמונה תופעות לוואי שהובילו להפסקה. לא נמצאו הטיות בסתירות אלו. נמצאו תופעות לוואי שהופיעו או החמירו לאחר התחלת הטיפול התרופתי ולא דווחו בפרסומים או במסמכים שהוגשו לקראת אישור התרופה. נמצאה הטיית פרסום בנוגע ליעילות התרופתית.
החוקרים מסכמים, כי מצאו מידע רב במסמכים מהמחקרים הקליניים של התרופה דולוקסטין בנוגע לנזקים מאג'וריים שלא הופיע במסמכים שהוגשו לצורך אישור התרופה ובפרסומים של המחקרים בעיתונות הרפואית. דיווחים ממחקרים קליניים צריכים לשמש לצורך מחקרי סקירה סיסטמטיים של תרופה, אך יש לבדוק אותם קודם מול פרוטוקול המחקר ובינם לבין עצמם כדי לאתר אי התאמות.
ערכה: ד"ר שירי אלפרט
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
