חדשות

ה-FDA אישר 2 התוויות חדשות לפרדקסה: טיפול ב-DVT ו-PE, והפחתת הסיכון להישנותם

ההתוויות החדשות יאפשרו לחולי פקקת ורידים עמוקה (DVT) ותסחיפים ריאתיים (PE) בארה"ב לקבל חלופת טיפול פשוטה, היעילה כמו וורפרין אך בעלת פרופיל בטיחותי טוב יותר

29.04.2014, 13:19

לאחרונה אישר ה-FDAישתי התוויות חדשות לפרדקסה: טיפול ב-DVT (פקקת ורידים עמוקה) ו-PE (תסחיפים ריאתיים) בחולים אשר טופלו בנוגד קרישה פרנטרלי במשך 5-10 ימים, וטיפול מניעתי להפחתת הסיכון להישנות אירועים אלו.

תסחיף ריאתי כתוצאה מ-DVT הינו סיבת המוות המובילה הניתנת למניעה בבתי חולים. כשליש מחולי ה-DVT או PE אף ימותו 3 חודשים מיום האירוע. אישור ההתוויות החדשות לפרדקסה יאפשר להפחית את הסיכון לתחלואה ולתמותה בקרב חולים אלו.

לדברי Samuel Z. Goldhaber, מנהל יחידת המחקר לפקקת בבית החולים Brigham and Women's Hospital, פקקת ורידים הינה המחלה הקרדיו-וסקולרית השלישית בשכיחותה (אחרי התקף לב ושבץ) וכשליש מהחולים עם DVT או PE יחוו אירוע חוזר תוך 10 שנים. לדבריו, אישור ה-FDA ירחיב את אופציות הטיפול של פרדקסה, שהינה בעלת פרופיל יעילות ובטיחות מוכח במניעת שבץ מוחי בקרב חולי AF ממקור לא מסתמי, ויאפשר לטפל ולמנוע הישנות בקרב חולי DVT ו-PE.

אישור ההתוויות החדשות לפרדקסה התבסס על תוצאות ארבעה מחקרים קליניים מפאזה 3, שכללו כ-10,000 חולים והוגשו ל-FDA. המחקרים הדגימו את יעילות פרדקסה 150מ"ג , פעמיים ביום, בטיפול ובמניעת DVT ו-PE חוזרים והראו כי לחולים הנוטלים פרדקסה יש 92% הפחתה בסיכון לקרישי דם חוזרים בהשוואה לפלצבו.

בנוסף, נמצא כי חולי DVT או PE הנוטלים פרדקסה חווים באופן מובהק שיעורים נמוכים יותר של דימומים, דבר המעיד על פרופיל הבטיחות הגבוה של פרדקסה.

יש לציין, כי לפרדקסה הניסיון הקליני הרב ביותר מכל נוגדות הקרישה החדשות : יותר מ-6 שנים של יעילות ובטיחות קלינית במניעת שבץ מוחי ב-AF ולמעלה מ-2.7 מליון שנות חולים. פרדקסה, המאושרת למניעת שבץ מוחי בחולי פרפור פרוזדורי ממקור לא מסתמי, הינה נוגדת הקרישה הפומית היחידה מהדור החדש אשר הראתה הפחתה מובהקת הן בשיעור השבץ האיסכמי הנגרם מקריש, והן בשיעור השבץ ההמורגי בהשוואה לוורפרין. פרדקסה נמצאה כבעלת פרופיל סיכון/תועלת חיובי גם ב"חיים האמיתיים" ומהווה חלופה חשובה לנוגדי קרישה אחרים.

יש לציין כי ההתוויות החדשות עדיין אינן מאושרות בישראל.

נושאים קשורים:  חדשות,  DVT,  PE,  פרדקסה,  פקקת ורידים עמוקה,  תסחיף ריאתי
תגובות