במהלך הניתוח הראשוני של השרידות הכללית (OS) להשוואת פסלודקס בסרטן שד גרורתי או חוזר (CONFIRM) - מחקר אקראי, כפול סמיות, פאזה 3 - כמחצית מהמטופלות נפטרו. ניתוח סופי של ה-OS תוכנן לנקודת הזמן בה 75% מהמטופלות נפטרו.
עוד בעניין דומה
מטופלות הוקצו באקראי 1:1 לפולבסטרנט 500 מ"ג, אשר ניתן כ-2 זריקות של 5 מ"ל לתוך השריר בימים 0, 14, 28 ולאחר מכן כל 28 ימים (+/- 3 ימים), ולפולבסטרנט 250 מ"ג, אשר ניתן כ-2 זריקות תוך שריריות של 5 מ"ל (אחת של התרופה והשניה פלצבו) בימים 0, 14 (2 זריקות פלצבו בלבד), 28 ולאחר מכן כל 28 ימים (+/- 3 ימים).
השרידות הכללית הושוותה על ידי שימוש בתבחין דירוג לוג לא מותאם. לא בוצעו התאמות לריבוי. אירועים חריגים משמעותיים ותגובות מקסימליות לטיפול בהמשך דווחו גם הן. כל התבחינים הסטטיסטיים היו דו-צידיים. 736 נשים (גיל חציוני 61 שנים) הוקצו באקראי לפולבסרנט 500 מ"ג (n=362) או 250 מ"ג (n=374).
בניתוח השרידות הסופית, 554 מתוך 736 (75.3%) מהמטופלות נפטרו. השרידות הכללית החציונית היתה 26.4 חודשים עבור פולבסטרנט 500 מ"ג ו-22.3 חודשים עבור 250 מ"ג (יחס סיכונים = 0.81, 95% רווח סמך 0.69-0.96, p= 0.02 נומינלי). לא נצפו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בפרופיל הבטיחות בין שתי קבוצות הטיפול. סוג הטיפול ההמשכי הראשון והתגובה האובייקטיבית אליו לא היו שונים בין הקבוצות.
במטופלות עם מחלה מקומית מתקדמת או גרורתית עם רצפטורים לאסטרוגן, פולבסטרנט 500 מ"ג קשור בהורדה של 19% סיכוי תמותה והבדל של 4.1 חודשים בשרידות החציונית בהשוואה לפולבסטרנט 250 מ"ג. פולבסטרנט 500 מ"ג נסבל היטב, ללא אירועי בטיחות חדשים.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
