חדשות

ה-FDA אישר בדיקת סקר חדשה לאיתור נגיף הפפילומה האנושי (HPV)

מינהל המזון והתרופות האמריקאי אימץ המלצות ועדת מומחים, שאישרה את השימוש בבדיקה שפותחה על ידי חברת "רוש" לאיתור הנגיף

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בסוף השבוע באופן סופי את השימוש בבדיקה מולקולרית ישירה לנוכחות של נגיף הפפילומה כבדיקת קו-ראשון ל-HPV (נגיף הפפילומה האנושי). בדיקה זאת נחוצה כאמצעי לאבחון סרטן צוואר הרחם.

בדיקת Cobas HPV שאושרה מיועדת לנשים מגיל 25 ומעלה לאבחון הדלקת הנגרמת בידי 14 זני HPV שהוגדרו כמסוכנים ביותר, בכלל זה זן HPV16 ו-HPV18, הגורמים לרוב מקרי סרטן צוואר הרחם בעולם. האישור ניתן בעקבות המלצות ועדת מומחים-יועצים של ה-FDA.

"האישור מעניק לרופאים ולנשים הנבדקות אפשרות חדשה לבדיקות-סקר לשם אבחון סרטן צוואר הרחם", נמסר בהודעת ה-FDA. הבדיקה פותחה על ידי יחידת המערכות המולקולריות של "רוש", והחברה הציגה נתונים לגבי בטיחותה ויעילותה ככלי ראשוני בבדיקות סקר. אישור זמני ניתן לבדיקה כבר ב-2011, אבל נקבע שהשימוש יהיה כרוך בקיומן של בדיקת PAP, ששימשו עד כה לאיתור הנגיף.

במסגרת ההליך החדש, נשים שתוצאות בדיקת HPV16 או HPV18 שייערכו יהיו חיוביות יופנו ישירות ל-Coloposcopy. בדיקה חיובית לאחד או יותר משאר 12 זני ה-HPV תוביל לביצוע בדיקת PAP. כדי להשיג את האישור, הציגה חברת רוש נתונים ממחקר שהקיף 47 אלף נשים ונועד להערכת יעילות בדיקת ה-HPV החדש מול הבדיקה מהסוג הקודם.

נושאים קשורים:  חדשות,  HPV,  בדיקת סקר,  נגיף הפפילומה האנושי,  בדיקת PAP
תגובות