שחפת

רלטגרביר לטיפול בחולים הסובלים מזיהום מקביל בשחפת וב-HIV: מחקר רב-מרכזי, פאזה 2, לא השוואתי, פתוח תוויות ואקראי

רלטגריבר במינון של 400 מ"ג פעמיים ביום עשוי לשמש חלופה ראויה לאפבירנז לטיפול בחולים עם זיהום מקביל בשחפת ו-HIV

24.04.2014, 11:54

טיפול במקביל ב-HIV ובשחפת הינו בעל מורכבות בשל אינטראקציות בין-תרופתיות. במחקר זה נבדקה היעילות והבטיחות של רלטגרביר כטיפול תחליפי לאפבירנז לחולים בזיהום מקביל בשחפת וב-HIV. המחקר בוצע במודל לא השוואתי, פתוח תוויות, אקראי ורב מרכזי מ-8 מרכזים רפואיים בברזיל ובצרפת.

חולים נאיביים לטיפול אנטי-רטרווירלי (מעל גיל 18 עם ריכוז HIV RNA בפלסמה מעל 1,000 עותקים למ"ל) הוקצו אקראית במספרים שווים לטיפול ברלטגרביר 400 מ"ג פעמיים ביום, רלטגרביר 800 מ"ג פעמיים ביום, או אפבירנז 600 מ"ג חד יומי + טנופוביר + למובודין.

המטופלים החלו בטיפול המחקרי לאחר התחלת טיפול בשחפת. נקודת הסיום העיקרית היתה דיכוי וירולוגי ב-24 שבועות (HIV RNA מתחת ל-50 עותקים למ"ל) בכל המטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר (modified intention-to-treat analysis). מקרי תמותה, הפסקת טיפול במהלך המחקר ונשירה ממעקב תועדו ככישלון. כמו כן הוערכה במחקר הבטיחות הטיפולית בקבוצות השונות.

בתקופה שבין 3 ביולי 2009 ו-6 ביוני 2011 גויסו והוקצו באקראי לקבוצות הטיפול 155 מטופלים; 153 (51 בכל קבוצה) קיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר ונכללו בניתוח הנתונים הראשוני. 133 מטופלים (87%) סיימו מעקב בן 48 שבועות. בשבוע 24, דיכוי וירולוגי הושג ב-39 מטופלים (76%, 95% רווח סמך של 65-88) בקבוצת הרלטגרביר 400 מ"ג; 40 מטופלים (78%, רווח סמך 67-90) בקבוצת הרלטגרביר 800 מ"ג; ו-32 מטופלים (63%, רווח סמך 49-76) בקבוצת האפבירנז.

פרופיל תופעות הלוואי היה דומה בין הקבוצות. 3 מטופלים (6%) אשר הוקצו לטיפול באפבירנז ו-3 מטופלים נוספים (6%) אשר הוקצו לקבוצת הרלטגרביר 800 מ"ג בחרו להפסיק את השתתפותם במחקר בשל תופעות לוואי. 7 מטופלים נפטרו במהלך המחקר (אחד בקבוצת הרלטגרביר 400 מ"ג, 4 בקבוצת הרלטגרביר 800 מ"ג, ושניים בקבוצת האפבירנז). אף אחד ממקרי המוות לא נקשר לטיפול התרופתי.

החוקרים סיכמו, כי רלטגריבר במינון של 400 מ"ג, פעמיים ביום, עשוי לשמש חלופה ראויה לאפבירנז לטיפול בחולים עם זיהום מקביל בשחפת וב-HIV.

מקור:
Lancet Infect Dis. 2014 Apr 9. pii: S1473-3099(14)70711-X. doi: 10.1016/S1473-099(14)70711-X. [Epub ahead of print] Raltegravir for the treatment of patients co-infected with HIV and tuberculosis (ANRS 12 180 Reflate TB): a multicentre, phase 2, non-comparative, open-label, randomised trial. Grinsztejn B1, De Castro N2, Arnold V3, Veloso VG4, Morgado M5, Pilotto JH6, Brites C7, Madruga JV8,Barcellos NT9, Santos BR10, Vorsatz C4, Fagard C3, Santini-Oliveira M4, Patey O11, Delaugerre C12,Chêne G13, Molina JM2; for the ANRS 12 180 Reflate TB study group.

נושאים קשורים:  שחפת,  HIV,  רלטגרביר,  אפבירנז,  פרופיל תופעות לוואי,  אינטראקציות בין תרופתיות,  מחקרים
תגובות