הריון

המלצה: נשים הנוטלות פינגולימוד צריכות להימנע מכניסה להריון

בשל סיכון טרטולוגי אפשרי, מומלץ לנשים הנוטלות פינגולימוד לטיפול בטרשת נפוצה להימנע מכניסה להיריון במשך הטיפול וחודשיים לאחר סיומו

16.03.2014, 08:46

במאמר המתפרסם בכתב העת Neurology ריכזו חוקרים את הנתונים אודות הריונות שהתרחשו במהלך מחקרים קליניים של התרופה פינגולימוד (גילניה; נוברטיס). במסגרת המחקר, חשיפה לפינגולימוד בהריון כללה גם חשיפה לתרופה 6 שבועות טרם ההפריה.

דווח על 89 הריונות תוך כדי מחקרים קליניים בפינגולימוד, 74 מהם בזרוע הטיפולית בפינגולימוד, ומתוכם ב-66 הריונות היתה חשיפה לפינגולימוד בזמן הריון. מתוך אלו, היו 28 לידות חי, 9 הפלות ספונטניות, 24 הפלות אלקטיביות, 4 נשים שעדיין היו בהריון נכון לכתיבת המחקר, והריון אחד שלא ידועה תוצאתו (אובדן מעקב).

שני יילודים נולדו עם מלפורמציות: אחד עם הקשתה מולדת חד-צדדית של הטיביה האחורית-מרכזית, ואחד עם אקרניה. מתוך ההפלות האלקטיביות, 3 בוצעו בשל: טטרלוגיה של פלוט, מוות תוך-רחמי ספונטני וכשל התפתחותי של העובר. בסך הכל, מתוך 66 הריונות בהן היתה חשיפה לפינגולימוד, נרשמו  5 מקרים של התפתחות עוברית לקויה (7.6%, רווח בר סמך 95%; 3%-17%), ובחמשת המקרים החשיפה התרחשה בטרימסטר ראשון.

החוקרים מסכמים, שמספר הנשים שנכנסו להריון תוך כדי חשיפה לפינגולימוד הוא קטן, ולא מאפשר להגיע למסקנות חד-משמעיות באשר לבטיחות של פינגולימוד בהריון. מהידוע ממחקר זה וממחקרים בבעלי חיים, נשים בגיל הפוריות המטופלות בפינגולימוד צריכות ליטול אמצעי מניעה יעילים על מנת למנוע כניסה להיריון במשך הטיפול וחודשיים לאחר הפסקתו.

ערכה: ד"ר שירי אלפרט

מקור:
Karlsson G, Francis G, Koren G, et al. Pregnancy outcomes in the clinical development program of fingolimod in multiple sclerosis. Neurology. 2014:82(8):674-680.

נושאים קשורים:  הריון,  טרשת נפוצה,  גילניה,  MS,  פינגולימוד,  Fingolimod,  מחקרים
תגובות