חדשות

ה-FDA מגביר את הפיקוח על תרופות המיוצרות בהודו ובסין

ה-FDA שילש את מספר הביקורים במפעלים לייצור תרופות בהודו בשנים האחרונות; בסין נתקל הארגון האמריקאי בקושי לבצע ביקורים

התעשייה הפרמצבטית בהודו מייצרת כ-40% מהתרופות ללא מרשם ותרופות גנריות עבור ארה"ב. תעשיית התרופות בהודו היא אחת התעשיות החשובות ביותר, ומייצאת בסך של 15 מיליארד דולר בשנה, אולם לפי דיווח שהתפרסם בשבוע שעבר ב"ניו יורק טיימס", הליך בקרת האיכות של התרופות המיוצרות בה בעייתי והערכת ארגון הבריאות העולמי היא, ש-1 מכל 5 תרופות המיוצרות בהודו מזויפת.

במקרה אחד, דיווח העיתון, תרופה מזויפת ששווקה לבית חולים לילדים בקשמיר אחראית ככל הנראה למותם של מאות ילדים בשנים האחרונות. במקרה אחר, אנטיביוטיקה שווקה ללא המרכיב הפעיל בה. בדיקות אחרות גילו תרופות ששווקו למרות שהיו בסטנדרט נמוך מהדרוש. לליקויים הללו השלכות חמורות לגבי חולים שטופלו בתרופות.

מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) הודיע על הידוק הפיקוח, כולל ביקורות במפעלים ההודיים. הביקורות ממומנות על ידי המפעלים עצמם, וכ-300 מיליון דולר בשנה שולמו על ידי יצרניות התרופות הגנריות לשם כך. ה- FDA ביקר ב-160 מפעלים במדינה בשנה החולפת, פי שלושה לעומת בשנת 2009, ואלו הולידו מבול של מכתבי אזהרה ותביעות.

עוד מציין העיתון, כי גם סין מהווה מקור חשוב לתרופות מזוייפות. עד כה נתקל ה-FDA בבעיות בירוקרטיות בפיקוח על המפעלים הסיניים. ארה"ב נסמכת באופן כמעט מוחלט על התרופות שמקורן בסין, מציין העיתון. המרכיבים החשובים של כמעט כל האנטיביוטיקות, הסטרואידים ותרופות אחרות מיוצרים כמעט באופן בלעדי בסין.

ערכה: ד"ר שירי אלפרט

נושאים קשורים:  חדשות,  FDA,  אנטיביוטיקה,  תעשיית התרופות,  סטרואידים,  סין,  הודו
תגובות