IDF

תוצאות מעבר מטיפול בזאלי מבוסס גלרגין בתוספת בולוסים בזמן ארוחה למשטר אינסולין אספרט 30 ביפאזי, במטופלים עם סוכרת סוג-2

מעבר של מטופלים עם סוכרת סוג-2 ואיזון גליקמי ירוד מטיפול במשטר בזאל-בולוס מבוסס גלרגין לטיפול באינסולין אספרט 30 ביפאזי (נובומיקס 30), בהזרקה דו/תלת יומית, לווה בשיפור במדדי איזון גליקמיה וירידה בצריכת אינסולין יומית

הקדמה:
לאור התקדמות מחלת הסוכרת מסוג-2, הבאה לידי ביטוי בהידרדרות תפקוד תאי בטא בלבלב, ישנו צורך בלתי נמנע בהעצמת הטיפול ברוב המטופלים הסובלים מהמחלה על מנת להשיג שליטה גליקמית טובה. בעוד טיפול בזאל-בולוס מומלץ כטיפול פיסיולוגי, במדינות רבות ובמערכות בריאות רבות שיקולים פרקטיים שונים עלולים להקשות על מתן טיפול זה.

קווים מנחים שפירסם האיגוד הבינלאומי לסוכרת (IDF - International Diabetes Federation) ממליצים על יישום משטרי טיפול על מנת להוריד רמת סוכר לאחר ארוחות. אחת ההצעות מבוססת על תערובות מוכנות מראש של אינסולין אנלוגי. תערובות אלו נותנות מענה לרמת סוכר בצום וכן לרמה לאחר ארוחה, מכיוון שהן מכילות שילוב אינסולין מהיר פעולה ואינסולין לטווח-בינוני. כמו כן, תערובות אלו מספקות אפשרות קלה להעצמת הטיפול ממתן חד-יומי ועד למתן תלת-יומי, לפי הצורך. הסיכון להיפוגליקמיה נמוך יותר בשימוש בתערובות אלו בהשוואה למשטר בזאל-בולוס.

מטרות:
בוצע ניתוח של תת-קבוצה ממחקר ה-A1chieve, שבחן את הבטיחות והיעילות של אינסולין אספרט 30 ביפאזי עם/ללא תרופות פומיות להורדת סוכר במטופלים עם סוכרת סוג-2, שטופלו קודם לכן בטיפול בזאלי-בולוס מבוסס גלרגין עם/ללא תרופות פומיות להורדת סוכר.

שיטות:
A1chieve היה מחקר פרוספקטיבי בן 24 שבועות, פתוח תוויות, תצפיתי שכלל 66,726 מטופלים עם סוכרת סוג-2, אשר התחילו טיפול באינסולין אנלוגי (אינסולין דטמיר, אינסולין אספרט, אינסולין אספרט 30 ביפאזי). המחקר בוצע בהתאם ל-GCP, ונערך ב-28 מדינות ברחבי אסיה, אפריקה, אמריקה הלטינית ואירופה.

בכדי לשקף את הקליניקה היומיומית, קריטריונים להכללה היו מינימליים, ובחירת האינסולין בוצעה על ידי הרופא המטפל לפני הכניסה למחקר, ללא ביצוע פרוצדורות שקשורות למחקר.

רמת המוגלובין מסוכרר HbA1c, רמת סוכר בצום, רמת סוכר לאחר ארוחה, מינון אינסולין ושיעור אירועי היפוגליקמיה (לפי דיווח מפי המטופלים ב-4 השבועות האחרונים במחקר) - נמדדו בתחילת ובסוף המחקר.
איכות חיים הקשורה לבריאות נמדדה באמצעות שאלון ה-EQ-5D.

כל המבחנים הסטטיסטיים היו דו-צדדיים, והשתמשו ברמת מובהקות של 5%. שינויים ברמת הבסיס של המוגלובין מסוכרר HbA1c, רמת סוכר בצום ורמת סוכר לאחר ארוחה נותחו באמצעות מבחן T מצומד.

תוצאות:
הסיבות השכיחות לשינוי בטיפול שניתן על ידי הרופא המטפל היו לצורך שיפור באיזון הגליקמי (90%), הורדה של וריאיביליות רמת הסוכר בדם (25%), רצון לנסות אינסולין חדש (24%) ורצון להוריד שיעור היפוגליקמיות (21%).

רמת המוגלובין מסוכרר HbA1c היתה גבוהה בתחילת המחקר (ממוצע {סטיית תקן} של 10.2 {2.1} אחוזים), אך השתפרה עד לשבוע ה-24 ל-7.7 {1.4} אחוזים (p<0.001). בנוסף, 37.6% מהמטופלים השיגו רמת המוגלובין מסוכרר HbA1c נמוכה מ-7% בסוף המחקר, לעומת 3.3% בפתיחה.

רמת סוכר בצום ירדה משמעותית מ-11.7 {5.1} מילימול/ליטר בבסיס ל-7.5 {2.6} בתום המחקר (p<0.001). בנוסף, רמת סוכר לאחר ארוחה ירדה גם היא, מ-14.4 {5.6} מילמול/ליטר ל-9.2 {2.8} בתום המחקר (p<0.001 ).

שיעור ההיפוגליקמיות הכולל ירד מ-5.04 אירועים/שנת מטופל בפתיחה ל-1.54 בתום 24 שבועות, והסיכון לאירוע היפוגליקמי חמור ירד גם כן, מ-0.22 ל-0. שיעור אירועי היפוגליקמיה לילית צנח גם הוא מ-0.92 ל-0 והסיכון לאירועים מינוריים ירד מ-4.82 ל-1.54.

המינון הממוצע של אינסולין יומי ירד מ-0.75 {0.27} יחידות/ק"ג/יום (גלרגין עם/ללא תרופות פומיות) ל-0.62 {0.26} יחידות/ק"ג/יום (אינסולין אספרט 30 ביפאזי). תדירות ההזרקות ירדה עבור רוב המטופלים, מלמעלה מ-3 פעמים ביום (86% בקבוצת מזריקי גלרגין עם/ללא תרופות פומיות) ל-2 פעמים ביום (68% בקרב מזריקי אינסולין אספרט 30 ביפאזי).

ממוצע {סטיית תקן} איכות חיים לפי שאלון EQ-5D השתפר גם הוא משמעותית: מ-70.6% {14.4} ל-76.5% {12.7}.

מסקנות:
במתווה הקליניקה השגרתית, מעבר של מטופלים עם סוכרת סוג-2 ואיזון גליקמי ירוד מטיפול במשטר בזאלי-בולוס מבוסס גלרגין לטיפול באינסולין אספרט 30 ביפאזי (נובומיקס 30) בהזרקה דו/תלת יומית , לווה בשיפור ברמת המוגלובין מסוכרר HbA1c , רמת סוכר בצום ורמת סוכר לאחר ארוחה.

הטיפול נסבל היטב עם שיעור נמוך של אירועי היפוגליקמיה וירידה בכמות האינסולין היומית הנצרכת.

*המחקר הוצג בקונגרס העולמי לסוכרת ב- 2-6 בדצמבר 2013 במלבורן ,אוסטרליה . המחקר מומן על ידי נובו נורדיסק.

מקור:
http://conference2.idf.org/mel2013/CM.NET.WebUI/CM.NET.WEBUI.SCPR/SCPRfunctiondetail.aspx?confID=05000000-0000-0000-0000-000000000002&sesID=05000000-0000-0000-0000-000000001069&absID=07000000-0000-0000-0000-000000006747

להתוויה המלאה ואופן השימוש המאושרים בישראל, נא לעיין בעלון לרופא המפורסם באתר משרד הבריאות

נושאים קשורים:  IDF,  צריכת אינסולין יומית,  אנסולין אספרט 30 ביפאזי,  משטר בזאלי-בולוס,  אינסולין גלרגין,  איזון גליקמי,  סוכרת סוג 2,  נובומיקס 30,  מחקרים
תגובות