חדשות

מידע חדש מכנס ה-AHA: לפרדקסה יותר מ-6 שנים של יעילות ובטיחות קלינית במניעת שבץ מוחי ב-AF

(תוכן שיווקי) אנליזה חדשה שהוצגה בכנס איגוד הקרדיולוגים האמריקאי (AHA‏) שהתקיים בנובמבר 2013, תומכת ביעילות פרדקסה (Dabigatran etexilate) ובפרופיל הבטיחות המועדף שלה במניעת שבץ בחולי AF בשימוש ארוך טווח של למעלה מ - 6 שנים

25.11.2013, 13:53

האנליזה החדשה, בחנה את כל החולים אשר השתתפו במחקר ה-RE-LY ומחקר ההמשך שלו  RELY-ABLE וטופלו בפרדקסה 110 מ"ג או 150 מ"ג פעמיים ביום. משך המעקב החציוני היה 4.6 שנים ומשך המעקב המקסימלי 6.7 שנים. על פי ממצאי האנליזה פרדקסה הינה נוגדת הקרישה הפומית הראשונה והיחידה מכל נוגדי הקרישה החדשים אשר הוכיחה יעילות ובטיחות קלינית לטווח ארוך במניעת שבץ בקרב חולי AF.
פרופיל היעילות והבטיחות של שני מינוני פרדקסה נשאר עקבי במשך 6.7 שנים . שיעורי השבץ והתסחיפים הסיסטמיים וכן שיעורי הדימומים של שני המינונים תאמו לתוצאות שנצפו במחקר ה- RELY ונשארו עקביים לאורך השנים. גם פרופיל הבטיחות היה עקבי ולא נצפו כל תופעות לוואי חדשות. (1-3)

"תוצאות ארוכות טווח ייחודיות אלו, אשר הוצגו בכנס AHA, מראות פרופיל יעילות ובטיחות עקבי לשני מינוני פרדקסה, במשך למעלה מ-6 שנים של מעקב קליני", אומר פרופ' Dugi, סגן נשיא בכיר לרפואה בחברת בהרינגר. "מבין כל נוגדות הקרישה החדשות מהדור החדש, רק לפרדקסה יש מידע ארוך טווח. תוצאות אלו, מספקות תובנות מפתח לרופאים וחולים כאחד, בעיקר עבור מצבים כרונים הדורשים טיפול ארוך טווח, כדוגמת מניעת שבץ בחולי פרפור פרוזדורים".

פרופיל היעילות - בטיחות המועדף של פרדקסה נתמך גם ע"י הערכות בטיחות של רשויות בריאות שונות , ובכללן ה-EMA וה-FDA (4-5). פרדקסה מאושרת בלמעלה מ-100 מדינות ברחבי העולם למניעת שבץ ותסחיפים סיסטמיים בחולים עם פרפור פרוזדורים שלא על רקע מחלה מסתמית ולמניעה ראשונית של VTE לאחר ניתוח להחלפת מפרק הברך או הירך (6, 7).

בכל ההתוויות הללו הניסיון הקליני עם פרדקסה ממשיך לגדול ומגיע כיום ל- 2 מליון שנות חולה (6).
כפי שסיכם בכנס פרופ' Ezekowitz, מבית הספר לרפואה בפילדלפיה, ארה"ב "אלו חדשות חשובות עבור רופאים וחולים המשתמשים במינונים שונים של Dabigatran, במטרה להפחית את הסיכון לשבץ הקשור בפרפור פרוזדורים. הרופאים והחולים יכולים להיות סמוכים ובטוחים ש- Dabigatran יספק מניעת שבץ ממושכת ופרופיל בטיחות מועדף לאורך זמן ".

References:
1. Ezekowitz M, et al. RE-LY and RELY-ABLE: Long-term Follow-up of Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation Receiving Dabigatran Etexilate for Up to 6.7 Years. Oral presentation #10684 on Monday 18 November 2013 at the American Heart Association’s Scientific Sessions, Dallas, Texas, USA.
2. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.
3. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.
4. FDA Drug Safety Communication: Update on the risk for serious bleeding events with the anticoagulant Pradaxa (dabigatran) – 2 November 2012 http://www.fda.gov/Drugs/drugsafety/ucm326580.htm Last accessed 11 November 2013.
5. European Medicines Agency Press release - 25 May 2012: EMA/337406/2012. European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_
detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 Last accessed 11 November 2013.
6. Boehringer Ingelheim data on file.
7. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics 2013.

נושאים קשורים:  חדשות,  פרדקסה
תגובות