דעות

חברת "טבע" נגד האמת המדעית

סוד הצלחתה של טבע הוא גם הסיבה לכישלונה. טבע כחברה של תרופה אחת, הקופקסון, הצליחה באמצעות מסע שיווק אגרסיבי, שביסודו חריגה בוטה מהאמת המדעית, להגדיל את נתח השוק של התרופה, בסביבה תחרותית, בצורה מרשימה. בטווח הארוך, כך הסתבר לבעלי המניות, הצלחתה של חברת תרופות תלויה בראש וראשונה במידת מחויבותה לחשיפת האמת

קצה חוט להבנת סוד הצלחתה של חברת "טבע" ניתן למצוא במכתב ששלח מנהל המחלקה למעקב אחר קידום תרופות במינהל למזון ולתרופות בארצות הברית לאחד מהמנהלים הבכירים של טבע, במארס 2012 , בנוגע לפרסומים שנועדו לקדם את מכירות תרופת הקופקסון (מופיע במלואו באתר ה FDA ): "חומרים שיווקים אלה הם כוזבים או מטעים משום שהם מגזימים בתיאור היעילות, מציגים טענות לא מבוססות, משמיטים או ממזערים מידע חשוב על הסיכונים הכרוכים במתן התרופה, ומציגים טענות לא מבוססות על היתרון שיש לתרופה על תרופות מתחרות". לביסוס טענותיו מעמת הפקיד הבכיר טענות שהופיעו באתרים שונים הקשורים לחברה עם תוצאות המחקרים הקליניים, ומפריכן אחת לאחת.

"מערכת שיווק אגרסיבית נועדה לבטל את מרחב הספק ולהותיר בידי החולה אפשרות טיפולית אחת בלבד, במקרה שלנו: הקופקסון"

ההטעיה החמורה מכולן משתמעת מסיפורה של קארן סטיוארט. להלן הציטוט מפרסומי החברה: "לפני הקופקסון: קארן אובחנה כחולה בטרשת נפוצה ב-1996 ... בשנים שאחרי האבחנה החלה בריאותה של קארן להידרדר. היא לא היתה מסוגלת ללכת ללא סיוע; נאלצה להתמודד עם עייפות גוברת והולכת; החמרת הסימפטומים אילצה אותה לעזוב את משרתה כאחות. אחרי קופקסון: ב 1998 החלה לקחת קופקסון. בשנים הבאות, הפכה קארן אימון גופני לעדיפות ראשונה בחייה. היא התאמנה 6 ימים בשבוע, וחזרה לעבוד כאחות מוסמכת. נכון להיום קארן השתתפה ב 22 מרתונים".

בתגובה כותב הפקיד הבכיר "מהסיפור ניתן להבין כי הקופקסון משיב את המצב לקדמותו ומאפשר לנהל חיים פעילים, לחזור לעבודה, להגיע ליכולות ולהישגים אתלטיים מרשימים ולחיות את החיים שעליהם חלמו החולים. ייתכן שהתיאורים האלה משקפים את ניסיונה וחוויותיה של החולה .... אך בניסויים הקלינים הוכח כי קופקסון מוריד את מספר ההתקפים שחווים חולי טרשת נפוצה, אך לא הוכח כי הקופקסון מסוגל להאט, למנוע או לבטל את הנכות הפיסית הקשורה במחלה".

הקופקסון נבחנה ואושרה לשימוש בטרשת נפוצה, המתאפיינת בהישנויות (החרפות) ובהפוגות. במהלך ההתקף, הנמשך בדרך כלל כמה ימים, מופיעים תסמינים וסימנים המעידים על פגיעה בחלקים שונים של מערכת העצבים המרכזית. לאחר תקופה של התייצבות מסתמן שיפור הדרגתי הנמשך שבועות, אך בדרך כלל ללא החלמה מלאה. השיירים הנוירולוגיים המצטברים אחרי ההחרפות גורמים לנכות ההולכת ומחמירה. ההסתמנות הקלינית מעידה על המאפיין הפתו-פיזיולוגי הבולט של המחלה: פיזור בזמן ובמרחב; פיזור בזמן, דהיינו הופעת נגעים חדשים לאורך שנים במעטפת העצבית (מיילין) במשך תקופה ארוכה, ופיזור במרחב, דהיינו הופעת נגעים בכל האזורים של מערכת העצבים המרכזית.

"חברה הרואה לפניה את ישיבת בעלי המניות של מחר תעדיף פרסום משכנע וחד-משמעי על אמת רווית אי-ודאות; חברה הצופה לעתיד תפנה חלק ניכר מהמשאבים לחשיפת האמת ולצמצום האי-ודאות"

מחלת הטרשת הנפוצה מאופיינת בנכות מתקדמת, לפיכך, המדד הראשוני להשפעתה של תרופה על מהלך המחלה הוא מידת הפגיעה הנוירולוגית והנכות המתלווה אליה. היכולת לכמת תופעה כה מורכבת היא מוגבלת אך מתחייבת על פי עיקרון ההשוואה עליו מבוססים המחקרים הקליניים. המדד בו נעשה שימוש במרבית המחקרים הקלינים שבדקו השפעת תרופות על חולי טרשת נפוצה (EDSS) פותח לפני כ-30 שנה. למרות שבמחקרים שונים נמצא כי מהימנותו ותקפותו נמוכים, הוא מוסיף לשמש כתקן הזהב להערכת נכות ופגיעה נוירולוגית בחולי טרשת נפוצה.

המנעד הקליני של המחלה רחב למדי. מצדו האחד מקרים נדירים של מחלה סוערת הגורמת למותו של החולה חודשים ספורים לאחר תחילתה, ומצדו האחר חולים החווים מהלך שפיר ללא התקדמות במשך 20 שנה ומעלה. התקדמות המחלה משתרעת על פני שנים רבות, הופעת ההתקפים לא ניתנת לחיזוי. המהלך הממושך והשונות בין החולים מקטינים את הסיכוי כי תהליך הרנדומיזציה בניסויים הקלינים ייצור שתי קבוצות השוות בכל הפרמטרים האחרים המשפיעים על תוצאת המחלה מלבד התרופה הנבדקת.

הניסויים הקליניים הראו השפעה מתונה של קופקסון על הורדת מספר ההתקפים בתקופת המעקב (קצרה יחסית), וכן הורדה במספר הנגעים האופיינים הנוצרים במוח על פי MRI , אך לא הצליחו להדגים הבדל משמעותי ברמת הנכות והפגיעה הנוירולוגית בין החולים שקיבלו את התרופה לבין אלה שקיבלו פלצבו. נוכח המגבלות של כלי המדידה להערכת פגיעה נוירולוגית ונכות, וכתוצאה מהיעדר יכולת לנטרל השפעתם של משתנים אחרים על מהלך המחלה, מותירים אותנו תוצאות המחקרים הקליניים עם יותר סימני שאלה מסימני קריאה.

ואם נחזור לסיפורה של קארן סטיוארט – למותר לומר כי סמיכות הזמנים בין האימון הגופני האינטנסיבי ובין נטילת הקופקסון אינה מלמדת על קשר סיבתי. יתרה מזאת, כפי שנמצא במספר מחקרים שנערכו בחולי טרשת נפוצה, אימון גופני אינטנסיבי לכשעצמו עשוי לשפר במידה ניכרת את יכולת תפקודם של חולים אשר ספגו פגיעות נוירולוגיות קשות יחסית. האם קיים חולה אחד בטרשת נפוצה שיוותר על השימוש בתרופה לאחר שנחשף לסיפורה של גב' סטיוארט ? האם קיים איש שיווק אשר יוותר על סיפורה מעורר ההשראה? האם קיים איש מדע שיהיה מוכן לקשור בין שיקומה של קארן ובין הקופקסון?

"חקר האמת - ולא טשטושה - עשוי היה למנוע מחברת טבע את המשבר המאיים עליה עם תפוגת הפטנט של קופקסון"

מרחב הספק שמותירים המחקרים הקליניים הוא כר לדיון מעמיק בין הרופא לחולה, המבוסס על מידע אמין על ההשפעה של האמצעים השונים לטיפול במחלה, בצד חשיפה מדויקת של מצבו של החולה – הנוירולוגי, הנפשי, מערכת התמיכה שלו, ומאפייני אישיותו. דיאלוג כזה עשוי להביא לתוצאה מיטבית עבור החולה. סביר להניח כי חולים שונים יבחרו באפשרויות טיפוליות שונות. מערכת שיווק אגרסיבית נועדה לבטל את מרחב הספק ולהותיר בידי החולה אפשרות טיפולית אחת בלבד, במקרה שלנו הקופקסון.

חברה הרואה לפניה את ישיבת בעלי המניות של מחר בבוקר תעדיף פרסום משכנע וחד-משמעי על אמת רווית אי-ודאות. חברה הצופה לעתיד תפנה חלק ניכר מהמשאבים המופנים לשיווק, לחשיפת האמת, לצמצום האי-ודאות: מחקרים ביולוגיים לפיתוח תרופות חדשות, פיתוח מדדים אמינים להערכת נכות, ומחקרים קליניים הבוחנים אמצעים שונים לשינוי מהלך המחלה. חקר האמת ולא טשטושה עשוי היה למנוע מחברת טבע את המשבר המאיים עליה עם תפוגת הפטנט של קופקסון.

* הערה: דיון מעמיק במגבלות של כלי מדידה להערכת נכות ופגיעות נוירולוגיות ובהערכת יעילות הקופקסון ניתן למצוא בספר "האמת של הרפואה המדעית" (פרק 14 ) בהוצאת מאגנס.

נושאים קשורים:  דעות,  טבע,  טרשת נפוצה,  קופקסון
תגובות
ד"ר ניר צבר
11.11.2013, 17:32

האם דרישה מחברות תרופות לומר את האמת איננה כמו דרישה מאלכימאי להודות שאינו יודע ליצור זהב ?

ד"ר צדיק
11.11.2013, 20:14

כל יום שעובר מביא עימו סיפורים חדשים על חברת טבע. למרבה הצער לא חיוביים.
התקשורת מרוממת והתקשורת משפילה, ואנחנו ציבור הקוראים מובלים מבלי יכולת שליטה לכל עבר, פעם טבע המלכה ופעם טבע הנלוזה. ואנו אנה אנו באים ?

עדנה קוט
12.11.2013, 15:08

של MS

עדנה קוט
12.11.2013, 15:19

כתבתי תגובה והיא נעלמה.
קופקסון היא המצאה ישראלית ייחודית בתחום טרשת נפוצה למרות שאינה משיגה השגים אדירים במניעת התקדמות המחלה (השגים לא פחותים בהשוואה לתרופות אחרות)הרי זו תרופה שהשפעתה ייחודית רק למחלת ט.נ. לא כתרופות האחרות שפועלות במחלות שונות.התכשיר נוצר מניסויי ט.נ. ולא כתכשירים אחרים שנוסו על המחלה. הושג צמצום ההתקפים ללא תופעות לוואי רציניות (מעקב של למעלה מעשרים שנה) שיפור איכות החיים (נמדד בבי"ח מאיר והוצג) לעתים אי התקדמות מאוחרת של חומרת המחלה והנכות כל אלה מקנים לה זכויות. והתייחסות חיובית. אינני עוסקת בשוק המניות אך הכרותי הארוכה עם קופקסון מחייבת התיחסותי.
.אל נזלזל בהישג שפותח בתבונה כה רבה ומיוזמתו האישית של אלי הורביץ המנוח
פרופ עדנה קוט

דר׳ מינה גורביץ
13.11.2013, 08:40

עד כמה שאני מבינה חברת טבע עשתה את עיקר רווחיה כל עוד החזיקה בפטנט של התרופה-קופקסון. התרופה את יעילותה הוכיחה והרבה חולי טרשת נפוצה נהנו מהשימוש בה. כעת משפג תוקף הפטנט ויצאו תרופות גנריות ירדו רווחיה.
כמובן שהדרך לשווק תרופה היא בחשיפת נתוני אמת היות ובדיוק כפי שקיים סיפור הצלחה אדיר בדומה לקארן סטיוארט יתכן וקיים גם סיפור של כשלון טוטלי ואז מה זה אומר לגבי יעילות התרופה?
כרופאים עם ניסיון כולנו מכירים את ההשפעה האינדיבידואלית שיש לתרופה על המטופל ולכן השאלה היא מהי השפעתה על מספר רב של מטופלים ולא על מטופל בודד?
דר׳מינה גורביץ

אליזבט ר.
21.11.2013, 12:19
רופא משפחה
27.03.2014, 23:08

כאן דווקא ידע ב EBM היה עוזר עוד לפני הצהרת ה FDA להבין מה התועלת הממשית של הקופקסון (שאכן אינה דרמטית).
דברים פשוטים ביותר כמו הגדרת outcome, הבנה מהו ה NNT לטיפול, ועוד.
במציאות הנוכחית, וכל עוד רופאים חשופים לפרסומות של חברות תרופות, אין תחליף ללימוד EBM כ"חיסון" נגד מידע מוטה.