לאור הצורך בטיפול ממושך לדיכוי נגיף HIV, ישנה חשיבות מכרעת לתוצאות ארוכות הטווח של ניסויים קליניים. לאחרונה התפרסמו בכתב העת Journal of Acquired Immune Deficiency Syndrome, התוצאות הסופיות של ניסוי STARTMRK, ניסוי אי-נחיתות שלב 3 שהשווה את raltegravir ל-efavirenz בקרב חולים שלא טופלו בעבר. מדובר במחקר ראשון מסוגו בתחום האיידס, שכן עד כה לא נערכו כלל מחקרים באיידס כפולי סמיות מבוקרי פלצבו לאורך חמש שנים.
המשמעות של המחקר הינה מרחיקת לכת והוא מהווה פריצת דרך קונספטואלית שהולכת בד בבד עם תפיסת המחלה כמחלה כרונית: מה שחשוב בה הוא איכות חיי המטופל להתאפשרות היענות טיפולית גבוהה.
בניסוי הוגרלו באופן כפול סמיות 563 חולי AIDS נשאי HIV-1 ללא טיפול קודם - וללא עמידות ל-efavirenz, ל-tenofovir או ל-emtricitabine - לקבלת raltegravir או efavirenz בנוסף לטיפול רקע הכולל tenofovir/emtricitabine. ניתוח הנתונים תוכנן להתבצע מדי שנה, עם נקודות סיום ראשונית ושניונית לאחר שנה ושנתיים, בהתאמה.
בניתוח (שלא תוכנן מראש) של הנתונים עם סיכום המחקר לאחר 5 שנים נמצא כי 25% ממטופלי raltegravir ו-35% ממטופלי efavirenz הפסיקו את הטיפול, כאשר ב-5% ו-14% מהמשתתפים, בהתאמה, ההפסקה אירעה בשל תופעות לוואי.
בשקלול מפסיקי הטיפול כנכשלים, שיעור היעילות, שהוגדרה כרמת RNA נגיפי <50 עותקים במ"ל, לאחר 5 שנים היה גבוה יותר בקרב מטופלי raltegravirי(71.0%), לעומת מטופלי efavirenzי(61.3%); (הפרש בנקודות אחוז: 9.5; רווח בר סמך של 95% של ההפרש: 1.7-17.3 נקודות אחוז).
העלייה הממוצעת ברמת לימפוציטים מסוג CD4 במהלך המחקר עמדה על 374 תאים במ"ל בקרב מטופלי raltegravir לעומת 312 תאים במ"ל בקרב מטופלי efavirenz (הבדל מוחלט של 62 תאים במ"ל, רווח בר סמך של 95% של ההפרש: 22-102 תאים במ"ל).
שיעור החולים שדיווחו על תופעות לוואי נוירו-פסיכיאטריות היה נמוך יותר במובהק בקרב מטופלי raltegravirי (39.1% לעומת 64.2%, p<0.001) בדומה לתופעות לוואי קליניות הקשורות לתרופה (52.0% לעומת 80.1%, p<0.001).
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
