ABT-450

ABT-450/r – אומביטסביר, דאסאבוביר וריבאבירין לטיפול בהפטיטיס C עם שחמת כבד

טיפול ב-ABT-450/r משולב אומביטסביר, דאסאבוביר וריבאבירין הוביל לשיעורי תגובה וירולוגית ממושכת גבוהים בחולי HCV-1 עם שחמת כבד

29.07.2013, 14:28

משטרים טיפוליים הכולל אינטרפרון לטיפול בזיהום HCV קשורים לעלייה בשכיחות תופעות רעילות בקרב מטופלים עם שחמת כבד. במחקר זה הוערך משטר טיפול נטול אינטרפרון הכולל ABT-450/r – אומביטסביר דאסאבוביר וריבאבירין - במחקר פתוח תוויות שלב 3 הכולל חולים מבוגרים שטופלו ושלא טופלו בעבר לזיהום ב-HCV-1 ושחמת כבד מפוצה.

החוקרים הקצו באקראי 380 מטופלים עם שחמת בדירוג Child-Pugh class A לקבל 12 או 24 שבועות טיפול שכלל ABT-450/r – אומביטסביר (במינון חד יומי של 150 מ"ג של ABT-450י, 100 מ"ג ריטונביר, 25 מ"ג אומביטסביר), ודסבוביר (250 מ"ג פעמיים ביום) עם ריבאבירין (מינון לפי משקל גוף).

נקודת הסיום העיקרית בהערכת היעילות היתה תגובה וירולוגית ממושכת ב-12 שבועות לאחר תום הטיפול.

שיעור התגובה בכל קבוצה הושווה לשיעור המוערך בטיפול מבוסס טלאפרביר (47%, 95% רווח סמך 41-54%). גבול היעדר נחיתות של 10.5% הגדיר שיעור של 43% כגבול להעדר נחיתות. גבול עליונות היה 54%.

191 מתוך 208 מטופלים אשר קיבלו 12 שבועות טיפול הגיעו לתגובה וירולוגית ממושכת בשבוע 12 מתום הטיפול – שיעור של 91.8% (רווח סמך 97.5% - 87.6-96.1%). 165 מתוך 172 מטופלים שקיבלו 24 שבועות טיפול הגיעו לתגובה וירולוגית ממושכת בשבוע 12 מתום הטיפול – שיעור של 95.9% (רווח סמך 97.5% - 92.6-99.3%).

שיעורים אלו הדגימו עליונות על פני שיעורי התגובה ההיסטוריים. שלוש תופעות הלוואי הנפוצות היו עייפות (32.7% בקבוצת ה-12 שבועות ו-46.5% בקבוצת ה-24 שבועות), כאבי ראש (27.9% ו-30.8%, בהתאמה) ובחילה (17.8% ו-20.3%, בהתאמה). רמת המוגלובין מתחת 10 גרם אחוז נצפתה ב-7.2% ו-11% מהמטופלים, בהתאמה. מסך המטופלים, 2.1% הפסיקו את הטיפול בשל תופעות הלוואי.

החוקרים סיכמו, כי במחקר שלב 3 זה בטיפול פומי נטול אינטרפרון בחולי הפטיטיס C גנוטיפ 1 עם שחמת כבד, טיפול משולב של 3 תרופות חדישות אנטיוירליות הוביל לשיעורי תגובה וירולוגית ממושכת גבוהים. הפסקת טיפול בשל תופעות לוואי היתה לא שכיחה.

מקור:
N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1973-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402869. Epub 2014 Apr 11. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin for hepatitis C with cirrhosis.

נושאים קשורים:  ABT-450,  ריטונביר,  ריבאבירין,  שיעור הפסקת טיפול,  HCV-1,  אומביטסביר,  שחמת כבד,  תופעות לוואי,  תגובה וירולוגית,  הפטיטיס,  דסבוביר,  מחקרים
תגובות