איטליה: אישור לשימוש בתאי גזע לריפוי ללא בדיקה מעורר סערה

שימוש בתאי גזע לטיפול במחלות קשות או נדירות, ללא הוכחת יעילות השיטה או בטיחותה, נעשה בעבר בהיקפים קטנים. רשויות הבריאות ואישור הניסויים והטיפולים בארצות המערב, מגנות על המטופלים בפני שימוש בלתי מאושר בטכנולוגיות לא מוכחות, כולל טיפול בתאי גזע. עם זאת, באיטליה נעשה לאחרונה צעד קיצוני, האמור לאשר רשמית טיפול בתאי גזע ללא הבסיס הרחב של המחקר הרפואי השיטתי, כולל מבחני בטיחות. הצעד אמור לעגן בחוק הרשאה לטפל בתאי גזע בבתי חולים ציבוריים, ללא הוכחה מראש של יעילות ובטיחות הטיפול.

ביאנקו וחב' (doi:10.1038/emboj.2013.114 EMBO J 2013), מבטאים חרדה כלפי תהליך זה, שבו חברה פרטית מציעה טיפול שאינו בטוח, חסר הגיון רפואי אשר מתעלם מהנחיות וחוקים אירופיים. תהליך זה מעורר שאלות רבות, ובראשן הצורך להגן על המטופלים הלוקים במחלות קשות, חשופים לסיכונים רבים ועלולים להיות מנוצלים על ידי תעשיית הפרמצבטיקה. המחברים מכריזים במאמרם, כי הקהילה הרפואית חייבת להתחשב בכל התנאים הסוציאליים, הכספיים, הרפואיים והחוקיים, שנושא תאי הגזע קשור בהם, ומעלים את הצורך בהנחיות חוקיות. המחברים מזהירים, כי תרגום המדע והמחקר הרפואי חייב להיות מפוקח בעזרת תקנות וחוקים, ורק כך ניתן לתרגם את המדע לרפואה יעילה ולא למוצרים חסרי תועלת.

מכל מקום, אין לוותר על השלב הראשון והחשוב ביותר בפיתוח טיפולים רפואיים, שהוא בטיחות המטופל בניסויים רפואיים. אין להזניח גם את ההקפדה על ניקיון ובטיחות הייצור, כדי להביא לשוק מוצר מתאים לטיפול בבני אדם. כמובן, ללא הוכחת יעילות הטיפול בניסויים מבוקרים, אקראיים וכפולי סמיות, הטיפול עלול לטעת תקוות שווא במטופלים מבלי לספק את ההטבה המקווה.

ערך: איתן ישראלי, עיתון "הרפואה"