טיפול במעכב של פוספודיאסטרז סוג-5 (PDE-5) עבור אי-תיפקוד מיני (ED) מופסק, לעיתים קרובות ;היענות עשויה להשתנות, כתלות במשטר הטיפול ההתחלתי.
מטרת הניסוי היתה להעריך את ההשפעות של טיפול התחלתי עם טאדאלאפיל (סיאליס, לילי) במינון חד-יומי (OaD), טאדאלאפיל על-פי-צורך (PRN] pro re nata] ) או סילדנאפיל PRN, על היענות לטיפול.
בניסוי במתכונת-פתוחה, רב-מרכזים זה, גברים (> 18 שנים) עם ED, שלא טופלו בעבר עם מעכבי PDE-5, חולקו באקראי (1:1:1) לטאדאלאפיל 5 מ"ג OaD , טאדאלאפיל 10 מ"ג PRN או סילדנאפיל 50 מ"ג PRN. תקופת טיפול אקראית בת 8 שבועות (RT) (עם אפשרות להתאמת מינון) ולאחריה, 16 שבועות של טיפול פרגמטי ( ניתנה אפשרות להחלפה בין מעכבי PDE-5).
עוד בעניין דומה
היענות לטיפול נמדדה כמשך הזמן עד להפסקה של RT (מכל סיבה), כפי שהוערך על ידי שיטת קפלן-מאייר (Product limit estimator). הבדלים בקבוצת הטיפול הוערכו כיחס סיכון (HR; סיכונים פרופורציונליים של קוקס).
770 חולים (גיל ממוצע, 53 שנים) הופנו באקראי לטאדאלאפיל OaD י(n=257), טאדאלאפיל PRN י (n=252) וסילדנאפיל PRN י(n=261)
הערכות קפלן-מאייר עבור חולים שהפסיקו RT, היו 52.2, 42.0 ו-66.7% בהתאמה. משך זמן חציוני עד להפסקת RT, היה ארוך יותר, באופן משמעותי, עבור טאדאלאפיל OaD ו-PRN י (130 ו-> 168 ימים), בהשוואה עם סילדנאפיל (67 ימים) י (HR י[97.5% מירווח בר-סמך]: 0.66 [0.51, 0.85] ו-0.49 [0.37, 0.65];P<0.001). ). סיבות להפסקה, עם הבדלים משמעותיים בין הקבוצות (P<0.05), כללו "היעדר יעילות (משך זיקפה)" (סילדנאפיל 9.2% לעומת טאדאלאפיל Oad י 4.3%, PRN י 2.8%), "מגבלת זמן, עקב חלון קצר של פעולה" (סילדנאפיל 4.2% לעומת טאדאלאפיל OaD י 0% ו-PRN י 0.4% ו-"הרגשה שהתרופה שולטת על חיי המין שלי" (סילדנאפיל 2.7% לעומת טאדאלאפיל OaD י 0%).
לא נמצאו הבדלים בין-קבוצתיים, בתחום התפקוד המיני, עפ"י המדד הבינלאומי לתיפקוד מיני
(International Index of Erectile Function-Erectile Function domain), מתחילת הניסוי ועד לסוף RT (ממוצע עפ"י שיעורי הריבועים הפחותים: 9.4 – 10.0, P=0.359). ) או הפסקות בטיפול, עקב תופעות לוואי (1.2 – 1.6%). תופעת הלוואי הנפוצה ביותר (> 4%) היתה כאב ראש.
החוקרים הסיקו, כי חולים עם ED, שהופנו לטיפול עם טאדאלאפיל OaD או PRN, היו בעלי היענות ממושכת יותר, באופן משמעותי, לטיפול התחלתי, מאשר חולים שהופנו לסילדנאפיל PRN. שיפור של תיפקוד מיני ופרופילי בטיחות, היו דומים בכל שלושת קבוצות הטיפול.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
