שלפוחית השתן

פסוטרודין עשוי להיות בטוח ויעיל, לאורך זמן, בחולים בגיל הזיקנה עם פעילות יתר של שלפוחית השתן

בטיחות, סבילות ויעילות ארוכות-טווח של פסוטרודין במינון-גמיש, בחולים בגיל הזיקנה עם פעילות יתר של שלפוחית השתן: ניסוי הרחבה, במתכונת פתוחה, של ניסוי SOFIA

25.04.2013, 10:47

מטרת הניסוי היתה להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות, ארוכות-טווח של פסוטרודין )טוביאז, פייזר( במינון-גמיש, בחולים בגיל הזיקנה עם פעילות יתר של שלפוחית בשתן (OAB).
חולים בגיל > 65 שנים, שהשלימו ניסוי בן 12 שבועות, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר-אינבו, נמצאו מתאימים עבור שלב הרחבה, בן 12 שבועות, במתכונת פתוחה (OL).

חולה בגיל זיקנה (אילוסטרציה)

חולה בגיל זיקנה (אילוסטרציה)

חולים שקיבלו אינבו במסגרת הסמיות-הכפולה, התחילו להשתמש בפסוטרודין 4 מ"ג ויכלו להעלות את המינון ל-8 מ"ג, לאחר 4 או 8 שבועות של טיפול OL , בעוד שחולים שטופלו בפסוטרודין, המשיכו במינון כפול-הסמיות שלהם; ניתן היה להעלות או להוריד את המינון, במנה אחת בלבד. נוטרו הפסקות ניסוי ותופעות לוואי (AEs) וחולים השלימו יומני שלפוחית בני 3 -ימים ותוצאים שדווחו על ידם, בתחילתו ובסופו של שלב ה – OL , בן 12 השבועות.

654 חולים נכנסו לשלב ההרחבה בן 12 השבועות, במתכונת OL (גיל ממוצע 72 שנים; 52% נשים). AEs דווחו על ידי 30.7% ו-48.1% מהחולים שקיבלו פסוטרודין כפול-סמיות ואינבו, בהתאמה; 1.9% ו-9.4% הפסיקו את הניסוי עקב AEs , בהתאמה.

חולים שקיבלו פסוטרודין כפול-סמיות, שימרו את תגובת היעילות שלהם. לאחר 12 שבועות של טיפול OL , תוצאי יעילות בחולים שקיבלו אינבו כפול-סמיות, היו דומים, לאלה שקיבלו פסוטרודין כפול-סמיות. בממוצע, תגובת היעילות, נשתמרה לכל משך הניסוי.

החוקרים הסיקו, כי פסוטרודין נסבל היטב ושיפורים בתסמיני OAB ובמדדי איכות חיים, לא פחתו עם טיפול ארוך-טווח ממושך יותר, של חולים בגיל > 65..

מקור:

Long-term safety, tolerability and efficacy of flexible-dose fesoterodine in elderly patients with overactive bladder: Open-label extension of the SOFIA trial: Wagg A et al., Neurourol Urodyn. 2013 Mar 4. Advanced Online Publication.

נושאים קשורים:  שלפוחית השתן,  פעילות יתר של שלפוחית השתן,  פסוטרודין,  מחקרים
תגובות