סינדרום מטבולי

טדלפיל פעם ביום בגברים עם הפרעת זיקפה: ניתוח משולב של נתונים מ-1,913 מטופלים שנכללו ב-6 מחקרים מבוקרים, אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלצבו

טיפול בטדלפיל 2.5 או 5 מ"ג ביום נסבל היטב על ידי המטופלים והוביל לשיפור קליני חשוב בקרב מטופלים עם הפרעת זיקפה בדרגות חומרה שונות

19.02.2013, 11:26

רקע
מחקר זה נועד לחקור את ההשפעה של טדלפיל פעם ביום, למשך 12 שבועות, באוכלוסיית נבדקים גברים עם בעיית זיקפה.

מטרה
מטרת המחקר היא להעריך את היעילות והבטיחות של טדלפיל במינון חד יומי של 2.5 מ"ג או 5 מ"ג במטופלים עם דרגות שונות של הפרעת זיקפה ותחלואה נלווית.

שיטות ואוכלוסיית המחקר
הניתוח כלל מידע מ-6 מחקרים מבוקרים, אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלצבו, שכללו 1,013 גברים עם היסטוריה של בעיית זיקפה למעלה מ-3 חודשים, אשר טופלו בכדור חד-יומי של פלצבו (n=596), טדלפיל 2.5 מ"ג (n=394 ), טדלפיל 5 מ"ג (n=923 ). פקטורים קליניים שנבחנו כללו : מוצא, גיל, השמנה, צריכת אלכוהול, עישון, תחלואה נלווית, טיפול תרופתי נלווה, מאפייני הפרעת הזיקפה (אטיולוגיה, משך, חומרה).

מדידת התוצאות וניתוח סטטיסטי
ניתוחים סטטיסטים תיאוריים בוצעו עבור יעילות ובטיחות , כולל מדדי ה-IIEF-EFי(International Index of Erectile Function Erectile Function) וה-SEP3י(Sexual Encounter Profile question 3). פקטורים קלינים שונים נכללו בניתוח השונות המשותפת בהשתמש בתוצאות מדדי ה-SEP3 וה-IEFF-EF במפגש המעקב האחרון.

תוצאות
שני המינונים של טדלפיל שיפרו משמעותית את ה-SEP3 (ממוצע שינוי least-squares [LS] 17.8% ו- 23.6%,, במינון 2.5 ו-5 מ"ג, בהתאמה) ואת ה-IIEF-EF (שינוי LSי 4.2 ו-5.4, בהתאמה בהשוואה לפלצבו p<0.01).

טיפול ב-2.5 מ"ג ו-5 מ"ג של טדלפיל הוביל לשיפור ממוצע LS >4 (הבדל מינימלי קליני חשוב - MCID) במטופלים עם יתר לחץ דם (4.3 , CI 2.9-5.7; 4.7 ,CI 3.5-5.8), הפרעה לבבית (7, CI 4.-9.3י; 6.3 , CI 4.4-8.2), היפרליפידמיה (5.3, CI 3.4-7.1  5.8, CI 4.3-7.4). מטופלים עם השמנת יתר (4.7 , CI 3.4-6),  מעשנים (4.8 , CI 3-6.7) ו-ED  פסיכוגני (7.3 , CI 5-9.6) השיגו MCID רק במינון של 5 מ"ג טדלפיל.

MCID ספציפי לחומרה (מוגדר כשינוי IIEF-EF  מעל 7) הושג ב-44.5% מהמטופלים עם ED בדרגת חומרה קשה בפתיחה שטופלו בטדלפיל 5 מ"ג, בהשוואה ל-11.6% מהמטופלים בפלצבו. לא נצפו ארועי בטיחות בלתי צפויים. ניתוחים סטטיסטים אלו בוצעו על מידע משולב ויכולים לספק תוצאות תיאוריות בלבד להנחות מחקר עתידי בנדון.

מסקנות
טיפול בטדלפיל 2.5 או 5 מ"ג פעם ביום נסבל היטב על ידי המטופלים והוביל לשיפור קליני חשוב בקרב מטופלים עם הפרעת זיקפה בדרגה קלה (54.3% ו-74.8%, בהתאמה) בינונית (51.3% ו-63.1%, בהתאמה) וקשה (33.7% ו-44.5%, בהתאמה).

מקור:
Porst H1, Gacci M2, Büttner H3, Henneges C4, Boess F5.Tadalafil Once Daily in Men with Erectile Dysfunction: An Integrated Analysis of Data Obtained from 1913 Patients from Six Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Clinical Studies.Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.

נושאים קשורים:  סינדרום מטבולי,  טדלפיל,  מעכב פוספודיאסטרז 5,  הפרעות בזקפה
תגובות