במחקר זה ביקשו החוקרים להעריך את היעילות ואת הבטיחות של פסוטרודין (טוביאז, פייזר) במינון גמיש בקרב חולים בגיל הזקנה, הסובלים מפעילות יתר של שלפוחית השתן (OAB).
ניסוי מבוקר אינבו, כפול סמיות ואקראי שנמשך 12 שבועות, נערך ב-61 מרפאות חוץ באירופה, ישראל וטורקיה. במחקר השתתפו 794 מטופלים העונים לקריטריונים הבאים: בני 65 שנה או יותר (47% גברים), סובלים מתסמיני OAB במשך 3 חודשים או יותר, ממוצע של 8 או יותר אפיזודות של מתן שתן ושלוש או יותר אפיזודות דחיפות בכל 24 שעות, לפחות כמה בעיות מתונות בשאלון תפישת החולה את מצב השלפוחית (PPBC) וניקוד של 20 או יותר במבחן הקצר לאבחון מנטלי (MMSE).
מערכת השתן האנושית (אילוסטרציה)
המשתתפים חולקו באקראי לקבלת פסוטרודין או אינבו למשך 12 שבועות, ונעשה ריבוד של המטופלים לפי הגיל (מעל או מתחת ל-75 שנים) ומועד נטילת המנה (בוקר או ערב). משתתפים שקיבלו פסוטרודין התחילו בנטילת 4 מ"ג ויכלו להעלות את המנה עד ל-8 מ"ג בשבוע 4 או 8 ולהפחית את המנה ל-4 מ"ג בשבוע 8 (בוצעה העלאת מנה מדומה עבור מטופלים שקיבלו אינבו).
שינויים מתחילת הניסוי במשתנים של יומני שלפוחית (נקודת קצה ראשונית, אפיזודות דחיפות) והתוצאות שדווחו על ידי החולים, בכללן שאלון OAB, סולם תועלת הטיפול (TBS),יPPBC, סולם תפישת הדחיפות (UPS) ושאלון שביעות רצון של OABי(OAB-S) - כולם נראו או שדווחו תופעות לוואי.
בשבוע 8, 64% ממשתמשי הפסוטרודין ו-71% ממשתמשי האינבו, בחרו להעלות את המינון. בשבוע 12, נראה בקבוצת הפסוטרודין שיפור גדול יותר באופן משמעותי סטטיסטית מאשר קבוצת האינבו באפיזודות דחיפות, מספר אפיזודות מתן שתן, השתנות לילה, שימוש בפד לאי-התאפקות בנטילת שתן וניקודי שאלון ה-OAB, אך לא באפיזודות של אי-התאפקות בנטילת שתן בדחק.
שיעורי התגובה ב-TBS,יPPBC,יUPSיו-OAB-S היו גבוהים יותר באופן משמעותי סטטיסטית בקבוצת הפסוטרודין. שיפור ברוב משתני היומן ובתוצאות שדווחו על ידי המשתתפים, היו גדולים יותר בקבוצת הפסוטרודין מאשר בקבוצת האינבו, בקרב משתתפים בשתי קבוצות הגיל וכאשר המנה ניטלה בבוקר ובערב. שיעורי היובש בפה והעצירות היו 34% ו-9% עם פסוטרודין ו-5% ו-3% עם אינבו, בהתאמה. שיעורי תופעות הלוואי והפסקת ההשתתפות במחקר היו דומים, באופן כללי, בקרב משתתפים בשתי קבוצות הגיל. לא נמצא שינוי בניקוד MMSE.
החוקרים הסיקו כי פסוטרודין קשור לשיפורים גדולים יותר באופן משמעותי ברוב משתני היומן ובתוצאות שדווחו על ידי המשתתפים בהשוואה לאינבו. פסוטרודין נסבל היטב באופן כללי בקרב אנשים בגיל הזקנה.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
