ethics

ארה"ב: "הסטנדרט בקהילה הרפואית לדיווח על תופעות לוואי בתרופות - לא לדווח"

כך מדווח הניו יורק טיימס. הסיבה: "חלקם מצוי בקשרים כספיים עם היצרנים ואחרים אמרו שאין להם זמן לניירת". ומה חושבים הרופאים בארץ?

עד כמה חלה על הרופאים מחויבות אתית להזהיר גם את עמיתיהם למקצוע מפני תרופות "רעות" שיש בהן תופעות לוואי שליליות שהם גילו אותן במהלך עבודתם וצבירת הניסיון שלהם, או לגבי התקנים רפואיים ושתלים לא יעילים וכאלו שנמצאו בהם פגמים תכנוניים? – מסתבר, כך מדווח ה- "ניו-יורק טיימס", כי רבים מהרופאים, כלל אינם עושים זאת. הם מעדיפים לשתוק ולא לדבר על סוגיות אלו.
במאמר של כתב העיתון, בארי מאייר, העוסק בסוגיה אתית זאת, מתואר אירוע הקשור לחברת "ג'ונסון אנד ג'ונסון" שבו רופא שלח תזכיר לבכירים בהנהלתה לגבי שתל ירך מלאכותי שזו פיתחה וייצרה. הוברר לו, כך כתב, כי התכנון והעיצוב ההנדסי של השתל כל כך גרוע שמוטב להאט או אף לחדול כליל משיווקו, עד שיובן היטב מדוע החולים נפגעים מההתקן הזה. הרופא שימש יועץ בתשלום לחברה והמסמך שהעביר נכתב שנתיים לפני שהוחלט לבצע "Recall" ולבחון מחדש את הפגמים. לא הייתה זו האזהרה היחידה שהנהלת החברה קיבלה בנושא זה מרופאים – ובכל זאת היחידה האורתופדית שלה העלימה עין והמשיכה לשווק את השתל.
התזכירים בנושא זה שכתבו רופאים נחשפו באחרונה במהלך משפט שמתנהל עתה בארה"ב נגד "ג'ונסון אנד ג'ונסון" (תביעה ייצוגית של יותר מ-10 אלפים מושתלי ירך ASR – ר"ת Articular surface replacement). במשפט טענו עורכי הדין כי מנהלים "מציבים את שורת הרווח (במאזן) לפני הדאגה למטופלים".
רופאים סולדים מדיווח על בעיות שבהן הם נתקלים, נאמר בדיווח בעיתון. ה-FDA סומך על רופאים שיסייעו לו לבצע ניטור בנושאי בטיחות של תרופות והתקנים רפואיים מאושרים ולהתריע למנהל לגבי תופעות שליליות שמתגלות אצל מטופלים. "אלא שבדרך כלל הרופאים לא ממלאים דוחות בנושא הזה בטענה שהם עסוקים מדי מכדי להשקיע עוד זמן בניירת הזאת".
הקרדיולוג ד"ר רוברט האוזר מצוטט בעיתון: "הסטנדרט בקהילה הרפואית הוא לא לדווח". ד"ר האוזר ועמיתיו הזהירו רופאים ב-2005 מפני פגמים שנתגלו בהשתלת לב.  וסיבה אחרת מדוע רופאים רבים בוחרים לשתוק, טוענים מומחים (כך "ניו-יורק טיימס"): הקשרים הכספיים שיש להם עם חברות תרופות או יצרני התקנים להשתלה.

ומה חושבים הרופאים הישראלים בסוגיית הדיווח? הינכם מוזמנים להביע דעתכם באמצעות "הוספת תגובה" בתחתית ידיעה זו

נושאים קשורים:  ethics,  תופעות לוואי,  recall
תגובות
נירית אבירן
18.02.2013, 19:34

לא ברורה לי הגישה, אני תמיד מדווחת ומיידעת את עמיתי. מקווה שכולם נוהגים כך

תומר
18.02.2013, 22:20

אני מדווח אבל מהיכרות עם חלק מעמיתי, נו. טומנים ראש בחול מישהו אמר את זה לפני בטח. עיין ערך פרשת האלטרוקסין וקודמותיה

ד"ר נקר
19.02.2013, 23:07

עד היום ידעתי על דרך מסורבלת למלא טפסים ולפקסס כדי לדווח על תופעת לואי . מצאתי בחוזרי משרד הבריאות חוזר טרי מ-2012 ובו-
כתובות לדיווח במשרד הבריאות :
3.2.1 תופעת לוואי תדווח למחלקה למעקב תרופתי וניהול סיכונים באגף הרוקחות
. adr@moh.health.gov.il בדוא"ל
3.2.2 מידע בטיחות חדש ותופעות לוואי חריגות ידווחו למחלקה לניהול סיכונים ומידע
.drug.info@moh.health.gov.il תרופתי באגף הרוקחות בדוא"ל
3.2.3 תקציר, מסקנות ונספח הצהרה לדו"ח בטיחות תקופתי יועברו למחלקה לניהול
.adr@moh.health.gov.il סיכונים ומידע תרופתי באגף הרוקחות בדוא"ל
פניתי לכתובת הראשונה דיווחתי על ת.ל וביקשתי לקבל אישור על הפנייה ושאכן הגעתי לכתובת הנכונה ,חלף כמעט חודש ולא קיבלתי כל תגובה. כך שנראה שהמיילים הנ"ל במשרד הבריאות לא מאויישים ואין למי לדווח.