היפופיזה

Signifor אושר על ידי ה-FDA לטיפול ב-Cushing

ה-FDA אישר שימוש ב-Signifor לטיפול במחלת Cushing בקרב מטופלים שניתוח אינו פתרון מספק עבורם

מחלת Cushing היא מחלה נדירה שבה בלוטת האדרנל גורמת להפרשת יתר של קורטיזול בשל אדנומה בבלוטת יותרת המח המפרישה corticotropin. המחלה קשורה בתופעות כגון השמנה מרכזית, אוסטיאופורוזיס, יתר לחץ דם, תנגודת לאינסולין ואי-סבילות לגלוקוז או סוכרת, דיסליפידמיה, תחלואה קרדיווסקולארית ותמותה מוגברת. ניתוח טראנס ספנואידלי הוא טיפול הבחירה במחלה.

Signifor הוא אנלוג של ההורמון סומטוסטטין, המעכב את הפרשת ה-corticotropin.יSignifor אושר כטיפול במחלת Cushing במקרים שבהם ניתוח אינו מוביל לפתרון או אינו ניתן לביצוע. האישור בוצע על סמך מחקר שכלל 162 משתתפים שהוקצו אקראית לטיפול בשני מינונים שונים. הטיפול הוביל לירידה בהפרשת הקורטיזול, שהחלה כחודש לאחר תחילת הטיפול.

תופעת הלוואי העיקרית היתה היפרגליקמיה, ואצל חלק מהמשתתפים שטופלו ב-Signifor באופן ממושך הופיעה סוכרת או שחלה החמרה בסוכרת. לפיכך דרוש ניטור קפדני של רמות הסוכר, וטיפול נגד סוכרת כנדרש (כולל אינסולין במידת הצורך). ה-FDA דורש עריכת שלושה מחקרים לאחר השיווק לגבי Signifor – מחקר קליני לבחינת ניהול היפרגליקמיה עקב הטיפול בתרופה, מחקר תצפיתי ארוך טווח, וכן דיווחים ממוקדים לגבי תופעות לוואי חמורות הכוללות היפרגליקמיה, פגיעה חריפה בכבד או אי-ספיקה של בלוטת האדרנל.

הטיפול ב-Signifor נעשה באמצעות הזרקה תת-עורית פעמיים ביום. תופעות לוואי נוספות, פרט להיפרגליקמיה, הן שלשול, בחילה, כאב בטן ואבני מרה.

Signifor משווק על ידי חברת Novartis

ערכה: ד"ר ורד פרכטר

להודעת ה-FDA

נושאים קשורים:  היפופיזה,  signifor,  יותרת המח,  pasireotide,  Cushing,  אדנומה,  אנדוקרינולוגיה,  אדרנל,  מחקרים
תגובות