40% מהשברים האוסטאופרוטיים בעולם מופיעים אצל גברים מעל גיל 50 שנה, והתמותה לאחר שבר כזה גבוהה יותר בקרב גברים מאשר בקרב נשים. בספרות חסר מידע לגבי הערכת יעילות הטיפול באוסטאופורוזיס במניעת שברים בקרב גברים, שכן במחקרים שנערכו השתמשו במרקרים חלופיים (כגון צפיפות עצם). במחקר זה נבחנה יעילות הטיפול ב-Zolendronic acid (המשווקת כ-Reclast/Aclasta) במניעת שברים בקרב גברים הסובלים מאוסטאופורוזיס. מדובר בתרופה הניתנת אחת לשנה, בעירוי תוך ורידי.
עוד בעניין דומה
המחקר כלל משתתפים בני 50–85, שהוקצו אקראית לטיפול ב-Zolendronic acid במינון של 5 מ"ג או פלסבו אחת לשנה. כל המשתתפים טופלו בתוספי סידן ובוויטמין D. בתחילת המחקר, לאחר שנה ולאחר שנתיים נבחן קיומם של שברים בעמוד השדרה באמצעות בדיקה מורפומטרית של צילומי רנטגן לטרליים של עמוד השדרה הגבי ועמוד השדרה המתני – שברים הוגדרו כירידה של 20% ומעלה וכן 4 מ"מ ומעלה בגובה החוליה.
בניתוח הנתונים נכללו 553 משתתפים שטופלו ב-Zolendronic acid ו-574 שטופלו בפלסבו. חציון הגיל היה 66 שנים, ורובם המוחלט היו לבני עור. לא נמצאו הבדלים בין הקבוצות בצפיפות העצם או ברמתם של מרקרים לשחלוף עצם בתחילת המחקר, וכן ברמת הטסטוסטרון (שהיתה נמוכה מ-230ng/dL אצל 5.4% מהמשתתפים).
שיעור המשתתפים שאותרו אצלם שברים מורפומטריים חדשים במשך 24 חודשים היה נמוך במידה מובהקת בקבוצה שטופלה ב-Zolendronic acid – השיעורים היו 1.6% לעומת 4.9%, (RR 0.33, 95%CI 0.16-0.70, P=0.002).
שברים קליניים נראו אצל שישה (1.0%) ממשתתפי הקבוצה שטופלה ב-Zolendronic acid ואצל11 (8%) ממשתתפי הקבוצה שטופלה בפלסבו. ההבדל לא נמצא מובהק בשל מיעוט המקרים.
בהשוואה למשתתפי קבוצת הפלסבו, אצל משתתפי הקבוצה שטופלה ב-Zolendronic acid נמצאה עלייה מובהקת ומתמדת בצפיפות העצם בעמוד השדרה המתני, בירך ובצוואר הירך (P<0.05 לגבי כל ההשוואות). כמו כן נמצאה רמה נמוכה יותר של מרקרים לשחלוף עצם בדם (B-CTX, PINP, BSAP).
לא נמצאו הבדלים בין הקבוצות בהיארעות מקרי מוות או תופעות לוואי חמורות, מלבד לגבי התקפי לב שארעו בתדירות גבוהה יותר בקבוצה שטופלה ב-Zolendronic acid – אף אחד מהאירועים לא נחשב קשור לטיפול. חום, כאבי שרירים, כאבי פרקים, כאבי ראש, צמרמורת, כאבים בגפיים ותסמינים דמויי שפעת דווחו בשכיחות גבוהה יותר בקבוצת Zolendronic acid. לא ארעו מקרים של אוסטאונקרוזיס של עצם הלסת. שברים בירך נראו אצל שני משתתפים בקבוצת Zolendronic acid ואצל אחד בקבוצת הפלסבו, אך אף אחד מהם לא היה סב-טרוכנטרי או במיקום בלתי אופייני.
החוקרים מסכמים כי על פי התוצאות טיפול חד שנתי ב-Zolendronic acid קשור בירידה מובהקת בהיארעות שברים חדשים בחוליות.
המחקר נערך במימון חברת Novartis Pharma.
ערכה: ד"ר ורד פרכטר
מקור: