פרגאבאלין

טיפול בכאב נוירופתי – עיצוב מחקרי חדש

קשה לערוך מחקר הבוחן את ההשפעה של טיפול על כאב נוירופתי. במחקר זה נבחן פרוטוקול מחקר חדש, שעשוי להיות יעיל יותר

11.11.2012, 08:54

הטיפול בכאב נוירופתי הנגרם עקב מחלה או פגיעה המשפיעה על המערכת הסומטוסנסורית הוא סבוך, בשל העובדה כי כאב זה נגרם ממגוון מנגנונים, ונוטה להיות ממושך ועמיד לטיפול במשככי כאבים.

כאב נוירופתי מתבטא בצורות שונות, ובאופן מסורתי מחקרים לגבי יעילותם של טיפולים שונים לכאב זה התמקדו בקבוצות הומוגניות של מטופלים, כגון מטופלים הסובלים מ-postherpetic neuralgia או מנוירופתיה פריפרית סוכרתית, אך postherpetic neuralgia נדירה יותר כיום, והסובלים מנוירופתיה סוכרתית סובלים במקרים רבים גם ממחלות נוספות ומטופלים בתרופות מרובות. במחקר זה התמקדו החוקרים במטופלים הסובלים מ-post-traumatic peripheral neuropathic painי(PTNP) הנובע מפגיעה בניתוח או מפציעה בעצבים פריפריים.

כאב נוירופתי (אילוסטרציה)

כאב נוירופתי (אילוסטרציה)

גורם נוסף המקשה על בחינת יעילות הטיפול בכאב נוירופתי הוא השפעת הפלסבו. לפיכך במקרים רבים גם מחקרים התחלתיים כוללים משתתפים רבים. על פי מחקרים קודמים נראה כי עיצוב cross-over, שבו כל משתתף מטופל בשתי תקופות שונות בפלסבו ובתרופה הפעילה, מצמצם את השפעת הפלסבו. במחקר זה נבחן עיצוב cross-over המלווה בטיפול בפלסבו במהלך השבוע שלפני תחילת טיפול המחקר, וכן בין שתי תקופות הטיפול. נוסף לכך נבחנה היעילות של הערכת הכאב באותה שעה מדי יום, באמצעות מכשיר Actiwatch, המאפשר גם ביצוע אקטיגרפיה. החוקרים השתמשו בעיצוב מחקר זה על מנת לבחון את יעילותו של הטיפול בפרגאבאלין, אשר הוכח במחקרים גדולים כטיפול יעיל לכאב נוירופתי מסוגים שונים.

המחקר כלל מטופלים בני 20–70 שסבלו מ-PTNP במשך 3 חודשים לפחות. המשתתפים הוקצו אקראית לטיפול בפרגאבאלין (במינון שהועלה באופן הדרגתי עד 300 מ"ג ליום) במשך שבועיים ולאחר מכן לטיפול בפלסבו במשך שבועיים, או להפך. במהלך שבוע לפני תחילת טיפול המחקר, וכן במהלך שבועיים בין שתי תקופות הטיפול, טופלו כל המשתתפים בפלסבו.

25 משתתפים נכללו בהקצאה, ו-20 מטופלים השלימו את המחקר באופן מלא. דירוג הכאב ההתחלתי הממוצע היה דומה בשתי הקבוצות בשתי תקופות הטיפול, והיה נמוך יותר בתקופת הטיפול השנייה. הטיפול בפלסבו הוביל לשינוי זניח בלבד בדירוג הכאב, ואילו הטיפול בפרגאבאלין הוביל לירידה משמעותית בדירוג. בתום הטיפול, הפער בדירוג בין פרגאבאלין לבין פלסבו היה 0.81- נקודות (95%iconfidence interval: -1.45 to -0.17; P = 0.015) לגבי כלל המשתתפים ו-1.07- נקודות (95%iCI: -1.84 to -0.31) לגבי משתתפים שהשלימו את המחקר.

לא נמצאו הבדלים מובהקים במדדים אקטיגרפיים בין שתי הקבוצות. 42% מהמטופלים דיווחו על תופעות לוואי בטיפול בפלסבו ו-46% דיווחו על תופעות לוואי בעת טיפול בפרגאבאלין. תופעות הלוואי השכיחות היו סחרחורת, בחילה וישנוניות.

החוקרים מסכמים כי פרוטוקול מחקר זה מאפשר להעריך את יעילות הטיפול באמצעות מספר משתתפים קטן, והשפעת הפלסבו הייתה נמוכה. ייתכן כי מדובר בשיטה יעילה להערכה ראשונית של יעילותן של תרופות חדשות בטיפול בכאב נוירופתי.

מקור:

Jenkins et al.; Efficient assessment of efficacy in post-traumatic peripheral neuropathic pain patients: pregabalin in a randomized, placebo-controlled, crossover study, J Pain Res. 2012;5:243-50. Epub 2012 Jul 27.

נושאים קשורים:  פרגאבאלין,  כאב נוירופתי,  מחקרים
תגובות
אריות
11.11.2012, 10:10

מעניין במיוחד נוכח המציאות המחקרית החדשה המשתקפת גם כאן:

http://www.calcalist.co.il/local/articles/0,7340,L-3587047,00.html

כתבה המדברת על מודלים חדשים המאפשרים עשייה נכונה יותר של מחקרים פסיכיאטריים , כפי שעיתון 'כלכליסט' מציג באופן כללי גם אם מעט בוטה.