חדשות

פשרה בתובענה ייצוגית נגד חברת אלי לילי

בתביעה נטען כי אלי לילי הסתירה מהציבור תופעות לוואי אפשריות מנטילת התרופה זיפרקסה

פסק הדין המוצג להלן נערך וקוצר על ידי ד"ר יוליאן יאנקו, עורך האתר של איגוד הפסיכיאטריה. הוא דן בתובענה ייצוגית נגד חברת אלי לילי בנושא תופעות לוואי שהוסתרו כביכול מהציבור, בייחוד הופעת סוכרת בעקבות נטילת זיפרקסה. על פי חברת אלי לילי, כ-15,000 עד 20,000 חולים השתמשו בזיפרקסה בישראל. מדובר בפסק דין חשוב עם סיום מעניין.

פסק הדין

להלן פסק דין בנושא בקשה לאישור הסדר פשרה במסגרת בקשה לאישור תובענה ייצוגית, שעוסקת בתרופת "זיפרקסה" (ZYPREXA) המיועדת לטיפול במחלת הסכיזופרניה ובהפרעה דו-קטבית. הזיפרקסה מיוצרת החל משנת 1996 ומשווקת בישראל על ידי המשיבה.

המבקשת היא חולת סכיזופרניה שצרכה זיפרקסה בהמלצת רופאיה במשך כ-8 שנים. לטענתה, לאחר שנטלה זיפרקסה במשך תקופה ארוכה, התברר לה מפרסומים בכלי התקשורת כי צריכת התרופה כרוכה בסיכונים בריאותיים, שעיקרם נטייה להשמנה ורמת סוכר גבוהה בדם או סוכרת.

גב' א' טוענת שחברת אלי לילי לא גילתה באופן נאות את הסיכונים הבריאותיים הנלווים לשימוש בתרופה ולא פירטה סיכונים אלו בעלון לצרכן ובעלון לרופא המצורפים לתרופה, על אף שהיה ידוע לה, כבר בשנת 1999, על סיכונים הקשורים בעלייה במשקל ובסוכרת. גב' א' טוענת כי אילו ידעה על סיכונים אלו, לא היתה נוטלת זיפרקסה. לאחר שנודעו לה הסיכונים חשה חרדה ועוגמת נפש. עוד נטען כי לו היו רופאי המבקשת מודעים לסיכונים אלו, לא היו ממליצים לה ליטול את הזיפרקסה.

לטענת המבקשת, אלפי תביעות מנוהלות נגד חברת אלי לילי מחוץ לישראל, בטענה שלא הזהירה
מטופלים באופן מפורש וברור בנוגע לתופעות הלוואי של הזיפרקסה, ובמסגרתן כבר הסכימה החברה לשלם קרוב ל-700 מיליון דולר בהסדרי פשרה. המבקשת טוענת לעילות תביעה בגין רשלנות, הטעיה ואי גילוי על פי חוק הגנת הצרכן, הפרת הסכם, חוסר תום לב בכריתת חוזה, הפרת חובה חקוקה ועשיית עושר ולא במשפט.

הקבוצה לתובענה הייצוגית הוגדרה בבקשה לאישור כ"כל אוכלוסיית הצרכנים אשר רכשו מהמשיבה תרופת Olanzapine, 'זיפרקסה', 'זיפרקסה ולוטאב', ו'זיפרקסה זריקה תוך שרירית', החל ממועד שיווק התרופה בשנת 1999 ועד למועד הגשת התביעה". לטענת המבקשת, קבוצה זו מורכבת משלוש קבוצות ניזוקים כדלקמן: קבוצה של חולי סכיזופרניה שצרכו את התרופה, נחשפו לסיכונים הבריאותיים הנלווים לה וחלו בסוכרת; קבוצה של חולי סכיזופרניה שצרכו את התרופה ונחשפו לסיכונים שבה; וקבוצה של חולי דמנציה שצרכו את התרופה ונחשפו לסיכונים כאמור. המבקשת העריכה כי הקבוצה מונה 184 חברים שלקו בסוכרת כתוצאה מן השימוש בזיפרקסה וכ-35,000 חברים אשר צרכו את הזיפרקסה.

המבקשת עתרה לחיוב המשיבה בהשבת הסכומים שהוציאו חברי הקבוצה לרכישת הזיפרקסה ובפיצוי בגין נזק בלתי ממוני מסוג עוגמת נפש וחרדה. המבקשת העריכה כי הנזק שנגרם לחברי הקבוצה כתוצאה מן המעשים והמחדלים המתוארים עומד על למעלה מ-4 מיליארד ₪.

לאחר הגשת הבקשה לאישור, הגישה המבקשת את חוות דעתו של פרופ' מיכה רפפורט, מנהל השירות לסוכרת במרכז הרפואי אסף הרופא, שקבע כי מתקיים קשר ברור בין השימוש בזיפרקסה לבין פריצת מחלת הסוכרת.

ביום 21.12.10 הודיעה המבקשת על צמצום עילות התביעה בתביעה הייצוגית לעילת ההטעיה בלבד
ועל צמצום קבוצת התובעים באופן שלא יכלול תובעים שנגרם להם "נזק ספציפי" כתוצאה מן השימוש בזיפרקסה. בכל הנוגע לסעדים נכתב בהודעת המבקשת כי היא תובעת פיצוי אחיד לכל אחד מיחידי הקבוצה "ללא הוכחת נזק" וכי אין היא תובעת נזקים אחרים כגון החזר מחיר התרופה.

אלי לילי דחתה את טענות המבקשת וטענה כי פעלה באחריות בכל הנוגע לפיתוח התרופה, ייצורה ושיווקה, ובהתאם לדרישות כל דין. הגילוי בעלונים שצורפו לזיפרקסה בישראל תאם בכל הזמנים את הידע המדעי שנצבר נכון לאותה עת. הזיפרקסה אושרה לשימוש על ידי ה-FDA בארה"ב בשנת 1996, לאחר שבדיקתו, על סמך מחקרים קליניים, העלתה כי התרופה בטוחה לשימוש, ולאחר שנמצא כי התועלת מן השימוש בה עולה על הסיכונים שבה. ה-FDA אף אישר את נוסח העלונים הנלווים לתרופה. הזיפרקסה אושרה גם על ידי רשות התרופות האירופאית (EMEA) וכן על ידי משרד הבריאות בישראל. אלי לילי מסרה מידע מלא בנוגע לפרופיל הבטיחות של התרופה, לרבות גילויים חדשים, לרשויות  הרגולטוריות בישראל ובעולם, לפני שנתקבלו האישורים לתרופה, ולאחריהם. אלי לילי גם פרסמה מידע בדבר תופעות לוואי בקרב הקהילה הרפואית.

אלי לילי טענה כי כבר בשלב האישור הראשוני לשיווק הזיפרקסה בישראל, כללו העלון לרופא והעלון לצרכן מידע בדבר תופעות לוואי של עלייה במשקל ותיאבון מוגבר, וכן אזהרות אחרות, הכול בהתאם לידע המדעי הנכון לאותו מועד. משרד הבריאות אישר את נוסח העלון לצרכן והעלון לרופא. לאחר שהחל שיווק התרופה ונערכו מחקרים נוספים, התגלו תופעות שליליות אחרות נלוות לשימוש בתרופה.  בעקבותיהן עודכנו הרשויות בדבר תופעות אלו, וכן עודכן פרופיל הבטיחות של התרופה בעלונים. תהליך דומה מתרחש, לטענת אלי לילי, ביחס לכל תרופה חדשה. בשנת 2000 עדכנה אלי לילי את העלון לרופא, באישור משרד הבריאות, והוסיפה כתופעות שליליות שנצפו באופן לא שכיח את מחלת הסוכרת, היפרגליקמיה ומספר תופעות נוספות, וכן הרחיבה את המידע לגבי תופעת הלוואי של עלייה במשקל. העלונים עודכנו שוב בשנת 2003 ובשנת 2007, בין היתר בנושא תופעות הלוואי של היפרגלקמיה וסוכרת. אלי לילי טוענת כי אין לראות בעדכון המידע לרופא או לצרכן משום ראיה לכך שהנוסח הקודם מטעה. אלי לילי ציינה כי תרופות מהדור השני לטיפול בהפרעות פסיכוטיות, עמן נמנית הזיפרקסה, יעילות יותר, ותופעות הלוואי שלהן פחותות באופן משמעותי מאלו של תרופות מן הדור הראשון.

לתגובת אלי לילי צורפה חוות דעתו של הפסיכיאטר פרופ' משה קוטלר, יו"ר המועצה הלאומית לבריאות הנפש ומנהל בית החולים לחולי נפש בבאר יעקב. פרופ' קוטלר ציין בחוות דעתו כי היה מודע לכך שהשימוש בזיפרקסה עשוי לגרום לעלייה במשקל, כי מידע בעניין זה נכלל בעלון התרופה ובמידע לצרכן, וכי מסר את המידע למטופלים. חלק מן המטופלים אינם סובלים כלל מתופעות לוואי וחלקם נוטלים את התרופה בשילוב עם דיאטה מתאימה. מכל מקום, הרופאים ממשיכים במתן התרופה, בשל יעילותה.

נוכח האמור סבורה אלי לילי כי לא מתקיימות הטעיה או אי גילוי וכי אין גם בסיס לטענת המבקשת כי רופאיה לא היו ממליצים לה ליטול את התרופה אילו ידעו על התופעות השליליות הנלוות לנטילתה. עוד נטען כי לא נגרם למבקשת נזק בר פיצוי: המבקשת לא הוכיחה כי נגרמו לה עוגמת נפש ונזק נפשי, ואין זכות בדין לפיצוי בגין סיכון שלא התממש. אלי לילי טענה עוד כי לא הוכח קשר סיבתי בין נטילת זיפרקסה לבין מחלת הסוכרת, להבדיל מקשר סטטיסטי, טענה שנתמכה בחוות דעתו של פרופ' קרסיק, מומחה לסוכרת. לבסוף טענה אלי לילי כי לא התקיימו התנאים לאישור התובענה כייצוגית.

המבקשת הגישה תשובה לתגובת המשיבות, ובה חזרה על טענותיה. לתגובתה צורפה חוות דעת נוספת מאת פרופ' רפופורט, שהגיב לטענות המומחים מטעם המשיבות, וכן חוות דעת פסיכיאטרית
של ד"ר אלכסנדרוביץ'. בין היתר נטען בתשובה כי עדכון העלונים המצורפים לזיפרקסה המשווקת בישראל על הסוכרת כתופעת לוואי נעשה באיחור ניכר לעומת המועד שבו היה ידוע לאלי לילי על התופעה וכי המבקשת עצמה סובלת ממחלת הסוכרת כתוצאה מן השימוש בתרופה.

אלי לילי בקשה למחוק את תשובת המבקשת נוכח טענות משפטיות ועובדתיות חדשות שנטענו בה,
והמבקשת הגישה בקשה לתיקון כתב התביעה והבקשה לאישור תובענה ייצוגית. בדיון מיום 25.3.10 הגיעו הצדדים להסכמה לפיה תימחק הבקשה לתיקון כתב התביעה ותשובת המבקשת לתגובת המשיבות תתוקן באופן שיימחקו ממנה עילות תביעה וטענות משפטיות חדשות. הוסכם כי תשובת המבקשת תוסיף לכלול את הטענה העובדתית החדשה כי המבקשת חלתה בסוכרת עקב השימוש בזיפרקסה, את חוות הדעת שצורפו לה, ואת הידיעות התקשורתיות והמאמרים הרפואיים שצורפו לה, אך לא תכלול עילה של ניצול מצוקת הצרכן וסעד בגין פגיעה באוטונומיה. למשיבות ניתנה זכות להשיב לתגובת המבקשת. בהחלטה מיום 31.5.10, קבעה השופטת כי יש למחוק מתשובת המבקשת גם את הטענה שבשנים 2007-2003 ניסתה אלי לילי למנוע את תיקון העלון לצרכן, מאחר שלא הועלתה מלכתחילה בבקשה לאישור.

חברת אלי לילי הגישה תשובה לתשובתה המתוקנת של המבקשת. בין היתר טענו כי מחלת הסוכרת
החלה להתפתח אצל המבקשת בטרם החלה ליטול זיפרקסה וללא קשר אליה, וכי מסקירת ההיסטוריה הרפואית של המבקשת עולה כי חדלה לעשות שימוש בזיפרקסה כחמש שנים בטרם גילתה, לטענתה, כי הזיפרקסה עשויה לגרום לעלייה במשקל ולסוכרת. כמו כן, לא הוכח כי הרופא שרשם למבקשת את תרופת הזיפרקסה לא היה מודע לתופעות הלוואי אשר לטענת המבקשת לא גולו על ידי אלי לילי.

הבקשה לאישור הסדר הפשרה

עיקרו של הסדר הפשרה בהסכמת אלי לילי להרים תרומה של 1.5 מיליון ₪ למוסדות רפואיים לחולי נפש, לעמותת "אנוש" ולתכנית "עמיתים", אשר תשמש למימון תכנית לעידוד תזונה נכונה ואורח חיים בריא בקרב חולי סכיזופרניה וחולים נוספים. במסגרת התכנית יעברו החולים סדנאות בנושאי תזונה, הרזיה, אורח חיים ספורטיבי ומניעת עישון. הפיקוח על תכניות אלו ייעשה על ידי פרופ' משה קוטלר, שהסכים לשמש בתפקיד זה בהתנדבות.

בהודעה מיום 12.5.11, הודיעו הצדדים על עדכון ההסדר המוצע בנוגע לאופן חלוקת ההטבה הכספית, כך שכספי ההטבה יחולקו בין 16 גורמים. כל אחד מן המוסדות הפסיכיאטריים הנזכרים בהודעה יקבל סכום של 80,000 ₪, ואילו עמותת אנוש ותוכנית עמיתים יקבלו כל אחת 120,000 ₪. 140,000 ₪ יוגדרו ככספי רזרבה. הצדדים המליצו כי ייפסק גמול לטובת המבקשת בסך של 100,000 ₪ ושכר טרחה לבאי כוחה בסך 400,000 ₪, כולל מע"מ.

המשיבות טוענות שאין מקרה נוסף בעולם שבו הסכימה אלי לילי להעניק פיצוי כספי לתובעים בגין מצוקה נפשית בלבד, מבלי שהוכח כי נגרם להם נזק פיזי כתוצאה מן השימוש בזיפרקסה.

הצדדים ביקשו לתקן את הגדרת קבוצת התובעים כך שתוגדר באופן הבא:
"כל אדם אשר רכש (במישרין או בעקיפין) ו/או צרך זיפרקסה בכל מינון ו/או תדירות שהם, בין יום 1.1.1997 לבין יום 11.10.2007 (מועד הגשת התביעה) ואשר טוען שנגרמו לו עקב כך נזקים ממוניים ו/או לא ממוניים נטענים (להלן: 'חברי הקבוצה'). יחד עם זאת, חבר הקבוצה אשר טוען לנזק רפואי פיסי כתוצאה משימוש בזיפרקסה (להלן: 'תביעות נזק רפואי פיסי'), יוכל להגיש תביעה אישית בגין הנזקים הממוניים והלא ממוניים שנגרמו לו בשל הנזק הרפואי הפיסי הנטען, ומובהר כי הסדר הפשרה לא יהווה מעשה בית דין לגבי תביעה אישית לנזק רפואי פיסי. עוד מובהר בזאת, למען הסר ספק, כי אין בבקשה לאישור התביעה הייצוגית ובהסדר הפשרה בכדי לעצור את מירוץ ההתיישנות כלפי תובעים בתביעות אישיות לנזק רפואי פיסי"

אישור הסדר הפשרה

עילת התביעה היא הטעיית חברי הקבוצה, כלומר מי שצרך זיפרקסה בתקופה הרלבנטית. השאלות המשותפות הן, בין היתר, האם היה על המשיבות לכלול בעלונים שצורפו לזיפרקסה מידע בנוגע לתופעות לוואי שליליות הקשורות בסוכרת? האם המידע שבעלונים שצורפו לתרופה היה מטעה או מידע העלול להטעות? האם חברי הקבוצה ידעו על התופעות השליליות הנלוות לשימוש בתרופה? והאם כתוצאה מן ההטעיה, ככל שהייתה כזו, סבלו חברי הקבוצה נזק הקשור בקשר סיבתי בהטעיה? בצד השאלות המשותפות לחברי הקבוצה, הצביעו המשיבות על נסיבותיו הייחודיות של כל חולה, הנובעות מן הרקע הרפואי האינדיווידואלי המשליך על השאלה אם התועלת שהפיק החולה מן התרופה עולה על הסיכונים הטמונים בה.

הסדר הפשרה מציע הטבה בסכום משמעותי, אשר על פי עמדת המומחים בתחום, בראשם פרופ' קוטלר, יוביל לשיפור באורח חייהם ובריאותם של חברי הקבוצה ושל חולים אחרים. שני חסרונות בולטים בהסדר: ראשית, מדובר בהטבה בדרך של תרומה למטרה ציבורית ולא בפיצוי חברי קבוצה בהתאם לנזק שנגרם לכל אחד מהם. שנית, סכום התרומה הוא פרי משא ומתן בין הצדדים, ואין לו ביסוס בראיות.

מנגד, ניהול הדיון בבקשת האישור כרוך בסיכונים לא מבוטלים מבחינתה של המבקשת ומבחינת הקבוצה. עילת התביעה והסעדים הנדרשים בבקשת האישור מחייבים את המבקשת להוכיח לכאורה כבר בשלב הדיון בבקשת האישור את יסודות עילת ההטעיה, בהם הנזק שנגרם לחברי הקבוצה, והקשר הסיבתי בין נזק זה לבין ההטעיה הנטענת. מדובר במשוכה גבוהה, בעיקר בשים לב לכך שנושא הדיון הוא ממצאי מחקרים רפואיים ושאלות שקיימת מחלוקת מדעית לגביהן.

ההסדר מציע פיצוי כספי בגין נזק בלתי ממוני שנגרם לכאורה לחברי הקבוצה כתוצאה מחשיפה לסיכון או לאפשרות של סיכון, אך לפי הגדרת הצדדים אין מדובר בנזק שנגרם בשל פגיעה באוטונומיה של הרצון. מטבע הדברים מדובר בנזק קשה להערכה, ששיעורו שונה מאדם לאדם, לפי משתנים שונים.

הפשרה מייתרת את הצורך בניהול דיון יקר וממושך בבקשת האישור ובתובענה (ככל שתאושר), ובהידרשות לסוגיות המשפטיות שהוזכרו בתמצית לעיל. וחשוב ביותר, ההסדר אינו חוסם את דרכם של חולים שנגרם להם נזק פיזי כתוצאה מנטילת הזיפרקסה מלהגיש תביעה בגין הנזק הממשי שנגרם להם, לרבות נזקים בלתי ממוניים הכרוכים בנזק זה, ואינו מהווה מעשה בית דין כלפי תובעים מסוג זה.

הבהרותיו של פרופ' קוטלר לעניין פריסת הסניפים שבהם תופעל התכנית והתחייבותו להבהיר לגופים הנוטלים חלק בתכנית כי עליהם ליתן מענה לחולי סכיזופרניה מקובלות עלי ונותנות מענה לחשש שהועלה בהתנגדות מר יאיר.

לאור האמור, ולאחר ששקלתי את הסיכונים והסיכויים שבניהול ההליך, אל מול יתרונות הסדר הפשרה וחסרונותיו, הגעתי למסקנה כי ההסדר ראוי, הוגן וסביר - ויש לאשרו.

סוף דבר

התוצאה היא שאני מאשרת את הסדר הפשרה ונותנת לו תוקף של פסק דין. הסדר זה מהווה מעשה בית דין בעניינם של חברי הקבוצה הכוללת כל אדם אשר רכש (במישרין או בעקיפין) ו/או צרך זיפרקסה בכל מינון ו/או תדירות שהם, בין יום 1.1.1997 לבין יום 11.10.2007 (מועד הגשת התביעה) ואשר טוען שנגרמו לו עקב כך נזקים ממוניים ו/או לא ממוניים נטענים כתוצאה מן ההטעיה ואי הגילוי, כמפורט בבקשה לאישור.

אין בהסדר זה כדי למנוע מחבר הקבוצה אשר טוען לנזק רפואי פיסי כתוצאה משימוש בזיפרקסה, להגיש תביעה אישית בגין הנזקים הממוניים והלא ממוניים שנגרמו לו בשל הנזק הרפואי הפיסי הנטען, והסדר זה לא יהווה מעשה בית דין לגבי תביעה אישית לנזק רפואי פיסי.

המשיבות תפרסמנה מודעה לפי סעיף 25(א)(4) לחוק תובענות ייצוגיות, בשני עיתונים יומיים,
בהתאם לנוסח שיובא לאישורי בתוך 14 ימים מעת שפסק הדין יומצא לצדדים. בנוסח ההודעה יש
לכלול את הפרטים המפורטים בסעיף 25(א)(ד) לחוק.

פרופ' מ' קוטלר מתבקש לדווח ישירות לבית המשפט על הפעילות בנושא.

* ת"צ 1062-10-07 מ.א. נ' אלי לילי, ניתן ביום 22.5.12 על ידי השופטת אסתר שטמר, בית המשפט המחוזי מרכז

נושאים קשורים:  חדשות,  משפט,  סוכרת,  סכיזופרניה,  הפרעה דו-קטבית,  תופעות לוואי,  זיפרקסה,  עלייה במשקל
תגובות