דעות

Evidence Based Medicine - המהפכה שהוחמצה

"רפואת הראיות" עיכבה במידה ניכרת את השינוי הנדרש ברפואה. יש צורך בשינוי רדיקלי בשיטה התפעולית של הרפואה המודרנית וביצירת דיאלוג מורכב בין הרופא, החולה וגוף הידע

תמצית
קבוצת חוקרים נתמכת בידי אנשי שיווק מוכשרים יצרה מסר פשטני, קדושת האקראיות, תנועה מהפכנית חובקת עולם אשר התיימרה לעצב מחדש את פני הרפואה המודרנית. למעשה עיכבה התנועה בעשרות שנים את השינויים הנדרשים כדי לממש באופן מיטבי את הישגי המדע לשם שיפור תפקודו ואיכות חייו של החולה הכרוני המורכב.

הרקע ההיסטורי
מהפכת "רפואת הראיות", או בשמה המוכר Evidence Based Medicine, שעליה הכריזה קבוצת חוקרים מקנדה ב-1992 לא נשאה עמה בשורה חדשה. הטענה הבסיסית של David Hume, שחי במאה ה-18, כי על אדם חכם להתאים את אמונותיו לראיות המשקפות את המציאות המשתנה, הפכה לפני זמן רב לנחלת הכלל. לפיכך, היגד שרפואה מדעית, כמקצוע המבוסס על חתירה לרציונליות, מושתתת על ראיות הוא בבחינת מוסכמה ידועה ומקובלת כבר שנים רבות.

המתמטיקאי והפילוסוף Pierre Louis Maupertuis שחי בצרפת במאה ה-18 הניח את היסודות להיררכיה של הראיות, שאליה הטיפו אבות תנועת "רפואת הראיות". הוא טען כי רק על ידי השוואה בין מספר המחלימים בקרב שתי קבוצות שקיבלו טיפולים שונים ניתן לקבוע איזו שיטת טיפול עדיפה. היעדר השוואות כאלה, כך כתב, היא הסיבה לכך שתוצאות ההתערבות הרפואית אפופות בחוסר וודאות.

ב-1938 כינה John Paul את המדע החדש אשר ביסודו יישום של שיטות כמותיות לחקר אמפירי של הפרקטיקה הקלינית בשם אפידמיולוגיה קלינית. זו הקרקע שהצמיחה את האבות המייסדים של תנועת "רפואת הראיות", אך גם את גדולי מתנגדיה, אשר טענו כי התנועה מעכבת את התפתחותו ואת תפוצתו של המדע החדש.

המסר העיקרי במסמך היסוד של "רפואת הראיות" נוסח בזהירות ובקפידה: תיעוד שיטתי ולא מוטה של תצפיות קליניות הדירות מגדיל במידה רבה את הביטחון של הקלינאי בתקפותו של גוף הידע הנוגע לפרוגנוזה של מחלה וליעילות של הטיפול. החלטות קליניות המבוססות אך ורק על הניסיון האישי  ועל האינטואיציה עלולות להיות כרוכות בטעויות קשות

Archibald L. Cochrane אפידמיולוג סקוטי פרסם בשנת 1971 ספר קצר בשם Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services שתמציתו קריאה להערכה ביקורתית של הפרקטיקה של הרפואה המדעית. הספר זכה לתפוצה רחבה גם בציבור הרחב ואף תורגם לכמה שפות. בספרו ובפרסומים אחרים חזר קוקרן על הטענה כי תוצאת הניסוי המבוקר האקראי היא הראיה הלגיטימית היחידה לקביעת יעילותה של התערבות רפואית. בהתאם קרא לארגן את הידע הרפואי מחדש על ידי סיכום ועדכון של כל הניסויים המבוקרים האקראיים, חזון שהחל להתממש לאחר מותו והפך לקונסורציום רחב היקף, Cochrane Collaboration, אשר לו שותפים כיום כ-12,000 חוקרים מ-90 מדינות.

במלחמת העולם השנייה שירת קוקרן כרופא במחנה שבויים. הוא זיהה קבוצה של שבויים שסבלו בצקות בגפיים והניח כי הם סובלים מחסר בוויטמין B12. רק אצל החולים שקיבלו, על פי בקשתו של קוקרן, תוספת שמרים, חלפו הבצקות. זה היה הניסוי הראשון שלי, הוא כתב, הגרוע ביותר (ללא הקצאה אקראית) והמוצלח ביותר. הרי לפניכם כל הסיפור של מהפכת "רפואת הראיות" בקליפת אגוז.

מסמך היסוד
ב-4 בנובמבר 1992 התפרסם מסמך היסוד של "רפואת הראיות". המסמך נכתב על ידי קבוצה של חוקרים מהמחלקה לאפידמיולוגיה קלינית באוניברסיטת McMaster בקנדה בראשותו של David Sackett. המסר העיקרי נוסח בזהירות ובקפידה: תיעוד שיטתי ולא מוטה של תצפיות קליניות הדירות מגדיל במידה רבה את הביטחון של הקלינאי בתקפותו של גוף הידע הנוגע לפרוגנוזה של מחלה, לערך של מבחנים דיאגנוסטים וליעילות של הטיפול. החלטות קליניות המבוססות אך ורק על הניסיון האישי, על האינטואיציה ועל ידע של מנגנונים פתו-פיסיולוגים עלוותל להיות כרוכות בטעויות קשות. יחד עם זאת, אין לגרוע מחשיבותם הרבה של כישורים אלה בתהליך הגישור בין תוצאות המחקרים הקליניים לבין צרכיו ושאיפותיו של החולה הבודד. יתרה מזאת, מדגישים מחברי המסמך, הידע האצור אצל קלינאים עתירי ניסיון הוא אוצר בלום שלא ניתן לרכוש מחקירה מדעית פורמלית.

המתנגדים לתנועת "רפואת הראיות" אינם מנסים לבטל את חשיבותה של האקראיות כאמצעי לחיזוק טענות על קשר סיבתי בין התערבות לתוצאה, אך הם תוקפים את הטענה לבלעדיות של ניסוי מבוקר אקראי כדרך המובילה לגילוי האמת על האפקטיביות של התערבות רפואית

להדגמת השינוי שתחולל "רפואת הראיות" מתואר במסמך התרחיש הבא: מתמחה צעירה בבית חולים אוניברסיטאי נשאלה על ידי גבר בן 43 לאחר התקף אפילפטי ראשון בחייו, ללא סיפור של חבלה בגולגולת, שתוצאות בדיקות CT ו-EEG שעבר היו תקינות, מהו הסיכון לחזרת ההתקף? בעולם הישן נועצה המתמחה ברופאים הבכירים. בעולם החדש היא הולכת לספרייה, עורכת חיפוש ממוחשב לפי מילות החיפוש אפילפסיה, פרוגנוזה, חזרה, ומוצאת 25 מאמרים. היא סוקרת את הכותרות, מוצאת מאמר רלוונטי, קוראת אותו, ומוודאת שהוא עומד בקריטריונים לחקירה תקפה ושתוצאותיו ישימות לחולה שלה. החיפוש עולה 2.68 דולר, משך כל התהליך כולל ההליכה לספרייה וצילום המאמר כחצי שעה.

החולה בעולם ללא "רפואת הראיות" מקבל את התשובה הלקונית שהסיכון להתקף חוזר גבוה, ועוזב את בית החולים בתחושה של חרדה ואי וודאות. החולה בעולם המושתת על "רפואת הראיות" זוכה לתשובה מפורטת: הסיכון להתקף חוזר לאחר שנה הוא בין 30% ל-43%. לאחר 18 חודשים ללא התקף הסיכון יורד ל-20%. חולה כזה עוזב את בית החולים כשבידיו מידע ברור ובהיר.

מסמך היסוד של "רפואת הראיות" הוא מתון ושקול ואינו נושא עמו כל בשורה. המסמך מתאר מציאות המוכרת היטב למרבית הרופאים שהיו פעילים בעת חיבור המסמך.

קול המהפכה
אנשי כנופיית מקמסטר (כפי שכונתה על ידי אחדים) עשו את כל הצעדים הנדרשים כדי להפוך את הרעיון הבנאלי, המובן מאליו, לתנועה מהפכנית. אפשר להצביע על ארבעה מהלכים עיקריים שלהם: שיווקי, אתי, פוליטי וחידוד המסר.

הצעד הראשון במהלך השיווקי הוא יצירת סלוגן (סיסמה), שם קליט בעל עוצמה רטורית הנובעת מחוסר הסבירות של קבלת הניגוד שלו. איזה אדם נבון יכול להציע רפואה מדעית ללא ראיות? השלב הבא הוא הפיכת הסלוגן למנטרה, ביטוי שחוזרים עליו פעם אחר פעם כדי להשפיע על התודעה. על פי הניסוח של לנין, שקר שמספרים אותו לעתים קרובות הופך לאמת. הסלוגן Evidence based medicine הופיע לראשונה במאגר הספרות המדעית הרפואית Pubmed בשנת 1992 (שני אזכורים), ומשנת 1993 עד אמצע 2012 מופיע הביטוי 50,996 פעמים. הסלוגן הפך תוך שנים אחדות לביטוי שגור בכנסים מדעיים, בהרצאות לסטודנטים, ואף בשיח היום-יומי של רופאים ושל בעלי מקצוע אחרים בתחום הבריאות. השלב השלישי הוא יצירת צימוד בין המנטרה לבין שינוי פרדיגמה, שם הקוד למהפכה מדעית (על פי ספרו של תומס קוהן "המבנה של מהפכות מדעיות").

ראשי התנועה טרחו להציג את "רפואת הראיות" כציווי מוסרי, כמחויבות אתית של הרופא כלפי חוליו. הטענה הבסיסית הייתה שהרופא מחויב לסייע לחולה לממש את שאיפתו הטבעית לבריאות תוך שימוש באמצעים האפקטיבים ביותר העומדים לרשותו. ההיגד הייחודי היה שרק באמצעות הפרקטיקה של "רפואת הראיות" אפשר למקסם את ההסתברות לזהות את האמצעים היעילים ביותר עבור החולה. מכאן שהפרקטיקה של הרפואה המסורתית, שאינה מבוססת על ראיות, אינה מוסרית ומנוגדת לאתיקה של המקצוע. יצירת חיץ חד בין ההתנהלות המקצועית לפני הקמת התנועה ואחריה היא מהמאפיינים הבולטים של תנועות מהפכניות. ניסוחים המצמידים לרעיון או לתנועה תווית של ציווי מוסרי אופייניים למטיפים דתיים. הלשון המתלווה לטענות אתיות היא בדרך כלל סמכותית, יהירה, מלאת בוז, אנטי מדעית, אך סוחפת את ההמון.

ברמה התיאורטית, הקצאה אקראית אחת לעולם לא תספיק כדי לאזן בין כל הגורמים המשפיעים. איזון מושלם בין כל הגורמים שעשויים להשפיע על התוצאה הנמדדת יושג רק לאחר אין סוף הקצאות אקראיות. גם אחרי הקצאה אקראית נותרת מידה לא מבוטלת של אי וודאות בהקשר לטענה כי יש קשר סיבתי בין ההתערבות לתוצאה.

יצירת הקשר פוליטי היא אבן יסוד בהענקת גוון מהפכני לתנועה. תנועת "רפואת הראיות" מעצימה את סמכותו של הרופא הקונבנציונלי ומחזקת את הדומיננטיות שלו אל מול עמדות המטפלים האחרים (רפואה חלופית, משלימה). הזיקה לראיות מדעיות מחזקת את הקשר של הרופא עם המדע התקני ומאפשרת לו ליהנות מהמוניטין של המדע בקרב הציבור הרחב. יחד עם זאת, תנועת הראיות מפוררת את המבנה ההיררכי של מקצוע הרפואה. התנועה קוראת להחליף את סמכותם של המומחים בכוחן של הראיות. למראית עין, דמוקרטיזציה של המקצוע. למעשה, כרסום באוטונומיה של בעל המקצוע. מול חוות דעתו ומסקנותיו של הרופא הבכיר עתיר הניסיון ובעל הסמכות, לא עומדת דעתו של הנמוך ממנו בשנים ובדרגה אלא הראיה האולטימטיבית המכריעה את הדיון.

חידוד והקצנת המסר הוא תנאי הכרחי להפיכת רעיון מתון לדגל של מהפכה. לפיכך, המסר המורכב של סאקט, ש"רפואת הראיות" היא אינטגרציה של הראיות המחקריות הטובות ביותר עם מומחיות קלינית וערכי החולה, הפך למסר בן מילה אחת - אקראיות. רוצה לומר, על פי "רפואת הראיות", כל הרפואה המדעית אינה אלא ניסוי קליני מבוקר אקראי, ובגרסה הפרקטית: "אם אתה מחפש ראיה, מוצא מחקר רלוונטי ונוכח לדעת שאוכלוסיית הנבדקים לא עברה הקצאה אקראית, הפסק לקרוא ועבור למאמר הבא".

הפולמוס
מסר חד מעורר פולמוס חריף המשמן את גלגלי המהפכה. מהעבר האחד של המתרס המאמינים ה"שוטים" שקיבלו את עיקרון האקראיות כדיבר האחד עשר, ביניהם חוקרים רבים אשר טורחים ללא תמורה על איסוף שיטתי של ניסויים מבוקרים אקראיים, הערכתם, וסינתזה שלהם, תחת הגג של תאגיד קוקרן. מהעבר השני, אפידמיולוגים קליניים ופילוסופים אשר מפרסמים מאמרים מלומדים בגנות היררכיה של ראיות.

בשבח האקראיות
הסטטיסטיקאי הבריטי Ronald A. Fisher הוא זה שהעלה בסוף שנות ה-20 של המאה ה-20 את הטענה כי ניסויים המשלבים ביקורת ואקראיות מבססים קיומו של קשר סיבתי בין התערבות ותוצאה.
ניתן לנסח את הטענה השלמה כך: אם נחלק את אוכלוסיית המחקר באופן אקראי לשתי קבוצות, האחת תהיה חשופה להתערבות מסוימת והשנייה לא, נוכל לטעון כי ההתערבות היא שגרמה להבדלים בין הקבוצות בתוצאה הספציפית שנמדדה. לפי פישר ותלמידיו, הדרך היחידה להבטיח כי כל גורם, בין אם ידוע ובין אם לא מוכר, שעלול להשפיע על תוצאת המחקר מלבד ההתערבות, מתפלג באופן שווה בין שתי הקבוצות ולכן אינו משפיע על ההבדל ביניהן בתוצאה הנמדדת היא ההקצאה האקראית,. לפיכך, ניתן לייחס את ההבדל להתערבות הנבדקת. בניסויים בתחום החקלאות שערך בשנות ה-30 הראה כי הקצאה אקראית מספקת את היסודות התיאורטיים הנדרשים למבחנים של משמעות סטטיסטית.

בעשור האחרון עברו המחקרים התצפיתיים שדרוג משמעותי כאשר החלו להופיע פרסומים המראים כי בבדיקות אפקטיביות של התערבות רפואית שנעשו על פי מחקרים תצפיתיים התקבלה תוצאה דומה לזו שהתקבלה במחקרים קלינים מבוקרים.

Austin Bradford Hill האפידמיולוג הבריטי פורץ הדרך שם לב כי נטיית לבם של הרופאים המפנים את החולים למחקר קובעת במידה רבה לאיזה קבוצה ישויכו (טיפול או ביקורת). הוא נוכח לדעת כי הטיה זו עלולה לעוות את תוצאת המחקר בצורה משמעותית. בראדפורד-היל ראה בהקצאה אקראית אמצעי להתגבר על הטיית הבחירה והציע לשלבה במערך הניסוי הקליני המבוקר ברפואה.

בגנות האקראיות
המתנגדים לתנועת "רפואת הראיות" אינם מנסים לבטל את חשיבותה של האקראיות כאמצעי לחיזוק טענות על קשר סיבתי בין התערבות לתוצאה, אך הם תוקפים את הטענה לבלעדיות או אף להגמוניה של ניסוי מבוקר אקראי כדרך המובילה לגילוי האמת על האפקטיביות של התערבות רפואית.

המגבלות
ראיה הוא סטטוס המוטל על עובדה, המשקף שיפוט סובייקטיבי של משקלה בשינוי הסבירות שתיאוריה מסוימת תהיה נכונה, קרובה יותר לאמת. השיפוט הזה מבוסס על הידע שאוצר "השופט" על המציאות טרם חשיפת העובדה החדשה, על מערכת ערכיו, על האינטרסים שלו, ועל השפעתם של כוחות פוליטיים בתוך ומחוץ לקהילה המקצועית. עובדה שנחשפה באמצעות ניסוי מבוקר אקראי יכולה לפתוח צוהר למקטע של העולם הסובב אותנו, אך אין לה נגיעה לעולם הערכי-מוסרי שאנו חיים בו. יש מרחק רב בין הידע שהתערבות המסוימת היא יותר אפקטיבית מאחרת בהשגת תוצאה מסוימת לבין החלטה להשתמש בהתערבות זו בחולה מסוים.

החסרונות
ברמה התיאורטית, הקצאה אקראית אחת לעולם לא תספיק כדי לאזן בין כל הגורמים המשפיעים. איזון מושלם בין כל הגורמים שעשויים להשפיע על התוצאה הנמדדת יושג רק לאחר אין סוף הקצאות אקראיות. המחקר הרפואי הקליני הוא "אירוע" חד-פעמי, הקצאה אקראית אחת ותו לא. ברמה הפרקטית, כאשר עורך הניסוי המבוקר האקראי מציג כנדרש השוואה בין התפלגות גורמים משפיעים בשתי הקבוצות (ניסוי וביקורת), לאחר הקצאה אקראית, ניתן למצוא הבדלים, לעתים משמעותיים. יתרה מזאת, גם אם ההבדלים בין גורמים אחדים הם קטנים ואין בהם כדי להשפיע על התוצאה הרי שלצירוף של כמה גורמים לא מאוזנים יכולה להיות השפעה גדולה. רוצה לומר, גם אחרי הקצאה אקראית נותרת מידה לא מבוטלת של אי וודאות בהקשר לטענה כי יש קשר סיבתי בין ההתערבות לתוצאה.

הרלוונטיות
הניסוי המבוקר האקראי חושף אמת מוגבלת מאוד. טיפול א' עדיף על טיפול ב' כאשר הוא ניתן במינון מסוים למשך זמן מסוים בקבוצת חולים ספציפית, בכל הנוגע לתוצאה מסוימת (תמותה, יכולת התפקוד, שיפור סימפטומטי). הניסוי הקליני אינו מספק מידע על היעילות היחסית של הטיפול הרפואי בתת-קבוצות המאופיינות על ידי סימפטומים, תסמינים, תחלואה נלווית וכיו"ב. לפיכך, יישום תוצאות הניסוי המבוקר האקראי לחולה הספציפי מחייב שיקול דעת המבוסס על מספר רב של הנחות לגבי המשמעות של דימיון ושוני בין ה"חולה הממוצע" המיוצג בניסוי ובין החולה הספציפי הניצב מול הרופא. הנחות המבוססות על ניסיון קליני, אינטואיציה וידע תיאורטי.

המידע החסר
החזון האינטגרטיבי מדמה את העובדות הנאספות ממחקרים קליניים כולל הניסוי המבוקר האקראי כלבנים בבניין גדול הנשען על שני יסודות: תיאוריות ושיפוט קליני.הניסוי המבוקר האקראי מוגדר כשיטה לבדיקת אפקטיביות של תרופה ואינו מתיימר לתת תשובות מהימנות על נזקי התרופה. הערכת תועלת המבוססת על אפקטיביות בלבד ללא שקלול פוטנציאל הנזק היא חסרה. בסקירה לאחור נמנו 22 תרופות אשר הורדו מהמדפים לאחר שאושרו על ידי הרשויות הרגולטוריות על בסיס ניסויים מבוקרים אקראיים, בשל בעיות בטיחות. נוסף על כך, ניסוי מבוקר אקראי אינו מספק נתונים הנוגעים לנושאים מרכזיים בפרקטיקה הרפואית כמו אתיולוגיה, אבחנה ופרוגנוזה. יש קושי לבודד ולבדוק באמצעות ניסוי מבוקר אקראי את השפעתם של משתנים חשובים המשפיעים על "בריאותו" של החולה: העדפותיו האישיות, מערכת תמיכה, הדימוי העצמי וכיו"ב.

ראיות מסוג אחר
נוכח החלל הגדול שמותירים הניסויים המבוקרים האקראיים עולה משקלם של מחקרים תצפיתיים המנסים למלא פערים אלה ולעתים זוכים למעמד רשמי. הרשות הרגולטורית בארצות הברית (FDA) דורשת מיצרני התרופות לערוך מחקר תצפיתי שיטתי לאחר אישור השימוש בתרופה כדי לאתר השפעות אפשריות שלא זוהו בניסוי המבוקר האקראי.

החזון האינטגרטיבי מדמה את העובדות הנאספות ממחקרים קליניים ללבנים בבניין גדול הנשען על שני יסודות: תיאוריות ושיפוט קליני. מימושו כרוך בשינויים מרחיקי לכת בחינוך הרפואי ובהפיכת המערכת ההיררכית על פניה - העדפה ברורה של הרופא האינטגרטיבי על המומחה עם ראיית הצינור. מעל לכל נדרש שינוי רדיקלי בשיטה התפעולית של הרפואה המודרנית.

בעשור האחרון עברו המחקרים התצפיתיים שדרוג משמעותי כאשר החלו להופיע פרסומים המראים כי בבדיקות אפקטיביות של התערבות רפואית שנעשו על פי מחקרים תצפיתיים התקבלה תוצאה דומה לזו שהתקבלה במחקרים קלינים מבוקרים. בפרספקטיבה היסטורית חשוב לציין כי כמה מהתגליות הגדולות נעשו על סמך תצפיות שיטתיות. תיאוריית האבולוציה של דרוין, טיפול באינסולין לחולי סוכרת, טיפול כימותרפי ללימפומה ע"ש הודג'קין, שימוש בפקטורי קרישה בהמופיליה, החלפה שלמה של מפרק הירך והברך, וזוהי רשימה חלקית בלבד.

המהפכה שהוחמצה
דיון מעמיק על שיטות מחקר כדרך לחשיפת האמת, הוא חלק בלתי נפרד מהקדמה המדעית. הפולמוס הזה החל שנים רבות לפני כינון "רפואת הראיות" ויימשך שנים רבות אחרי דעיכתה. הדיאלוג המתודולוגי במדע הוא תהליך אבולוציוני מתמשך.

אינטגרציה
מסמך היסוד שחיברה כנופיית מקמסטר הצביע על כיווני השינוי הנדרש בשלהי המאה ה-20 אך הקשיים במימוש הכוונות והתמכרותם של ראשי תנועת "רפואת הראיות" לאנשי השיווק הפכו את התנועה, למרבה הצער, לאזוטרית. הדגש בהיגד המפתח של סאקט "רפואת ראיות", אינטגרציה של הראיות המחקריות הטובות ביותר עם מומחיות קלינית וערכי החולה, הוא על המילה אינטגרציה ולא על המילה ראיות. השקפה זו היא נחלתם של כל התיאורטיקנים הבכירים של המחקר הקליני.

רונלד פישר שנחשב לאבי הניסוי המבוקר האקראי טען כי כל היקש סטטיסטי מלמד אותנו על מיקומו של הידע העובדתי העומד לרשותנו במנעד בין בורות שלמה לידע מושלם. היקשים כאלה ניתן לעשות הן ממחקרים תצפיתיים והן מניסויים קליניים אך הנתונים מניסוי מבוקר אקראי מאפשרים לחוקר להעריך באופן האמין ביותר את מידת אי הוודאות של ההיקש. בראדפורד היל כתב כי תפקידו העיקרי של הניסוי המבוקר האקראי הוא לקדם את השיטה המסורתית – תצפית חדה על תהליך של מחלה על ידי קלינאי ליד מיטת החולה.

החזון האינטגרטיבי מדמה את העובדות הנאספות ממחקרים קליניים כולל הניסוי המבוקר האקראי כלבנים בבניין גדול הנשען על שני יסודות: תיאוריות ושיפוט קליני. התיאוריות, שהן הבסיס לחשיבה הקלינית הן אלה שעושות אינטגרציה לגוף גדול של פיסות ידע הנבדלות זו מזו; נותנות הסברים אפשריים וחיזויים; מכריעות בין טענות מנוגדות; ומאפשרות יצירה של ידע חדש על ידי חקר של אמצעים ומאורעות מחוללי שינוי. כדי לענות על השאלה הרלוונטית היחידה עבור הקלינאי – מדוע התערבות א' יוצרת אפקט ב' אצל חולה ג' – הממצאים של ניסוי אחד, ויהיה אמין ככל שיהיה, אינם מספיקים, נדרש ידע רב תחומי (פיסיולוגיה, ביוכימיה וכיו"ב) של תיאוריות מורכבות.

הרופא הוא כלי מדעי ייחודי בעל עוצמה רבה. אברי החישה ההומניים מאפשרים תצפיות רבות ומורכבות, והמוח האנושי מאפשר שיפורים מתמידים באופן שבו עורך הרופא את התצפיות ומפרש אותן. יכולות אלה מאפשרות לרופא לאסוף, להעריך ולסווג נתונים (סימפטומים, סימנים, מאפיינים אישים) המרכיבים את גוף הידע על האדם החולה, שהם התשתית ההכרחית ליישום הידע הנרכש מהניסויים הקליניים.

שינוי
מימוש החזון האינטגרטיבי כרוך בכמה תהליכים המחייבים מאמץ ניכר ומתמשך: שינויים מרחיקי לכת בחינוך הרפואי, הכשרת הלבבות של דור הביניים והפיכת המערכת ההיררכית על פניה - העדפה ברורה של הרופא האינטגרטיבי על המומחה עם ראיית הצינור. אך מעל לכל נדרש שינוי רדיקלי בשיטה התפעולית של הרפואה המודרנית. הפיכת קווי הייצור המעודדים דחיסת מספר רב של יחידות שירות ליחידת זמן, לדיאלוג מורכב בין הרופא לחולה, ולגוף הידע.

כאן המקום לחזור לדוגמה המופיעה במסמך המכונן של "רפואת הראיות", המתארת את המתמחה שרצה לספרייה. רפואה אינטגרטיבית מתמודדת עם שאלות מורכבות יותר ועם גוף ידע סבוך ומתפתל, ומחייבת את הקלינאי האינטגרטיבי להשקיע זמן ומאמץ רבים יותר, למרות ואולי אף עקב העצמת הנגישות למקורות המידע.

ההחמצה
לרוע המזל, "רפואת הראיות" עיכבה במידה ניכרת את השינוי הנדרש. Alvan Feinstein מהאבות המייסדים של האפידמיולוגיה הקלינית טען כי כנופיית מקמסטר בהנהגתו של סאקט גרמה נזק חמור על ידי מיקוד המסר שאפשר להם לברוח מהתמודדות רצינית עם האתגרים הממשיים. Sir Michael Rawlins שעומד בראש UK National Institute for Health and Clinical Excellence אמר: היררכיה של ראיות שבראשה הניסוי המבוקר האקראי היא לא הגיונית. זהו ניסיון להחליף שיקול דעת בהערכה פשטנית חצי כמותית של איכות העובדות הזמינות.

לאתר פילוסופיה של הרפואה

מקורות וקריאה נוספת

Barton S. Which clinical studies provide the best evidence? BMJ 2000; 321:255–6.
Benson K, Hartz AJ. A comparison of observational studies and randomized, controlled trials. N Engl J Med 2000; 342:1878-86.
Braude HD. Clinical intuition versus statistics: different modes of tacit knowledge in clinical epidemiology and evidence-based medicine. Theor Med Bioeth 2009; 30:181–198.
Cartwright N, Munro E. The limitations of randomized controlled trials in predicting effectiveness. J Eval Clin Pract 2010; 16:260–266.
Concato J, Shah N, Horwitz RI. Randomized, controlled trials, observational studies, and the hierarchy of research designs. N Engl J Med 2000; 342:1887-92.
Couto JS. An objectivist’s view on the ethics of evidence-based medicine. J Eval Clin Pract 2003;9:137–139.
Denny K. Evidence-Based Medicine and Medical Authority. J Med Humanit. 1999; 20:247-63.
Evidence-Based Medicine Working Group. Evidence-Based Medicine: A new approach to teaching the practice of medicine. JAMA1992; 268:2420-5.
Goodman KW. Comment on M.R. Tonelli, ‘The challenge of evidence in clinical medicine’. J Eval Clin Pract 2010; 16:390-391.
Greenhalgh T, Worrall JG. From EBM to CSM: the evolution of context-sensitive medicine. J Eval Clin Pract 1997; 3:105-108.
Gupta M. A critical appraisal of evidence-based medicine: some ethical considerations. J Eval Clin Pract 2003; 9:111-121.
Henry SG. Polanyi’s tacit knowing and the relevance of epistemology to clinical medicine. J Eval Clin Pract 2010; 16:292–297.
Levin A. The Cochrane Collaboration. Ann Intern Med 2001; 135:309-312
Miettinen OS. Commentary on ‘A critical appraisal of evidence-based medicine: some ethical considerations’. J Eval Clin Pract. 2003; 9:123-127.
Norman G. The paradox of evidence-based medicine. J Eval Clin Pract 2003;9:129–132
Parker M. Whither our art? Clinical wisdom and evidence-based medicine. Med Health Care Philos 2002; 5: 273–280.
Pocock SJ, Elbourne DR. Randomized trials or observational tribulations? N Engl J Med 2000; 342:1907­9.
Rawlins M. De testimonio: on the evidence for decisions about the use of therapeutic interventions. Lancet 2008; 372: 2152–61.
Sackett DL, Straus SE, Richardson WS. Evidence-based Medicine: How to Practice and Teach EBM, 2nd edn. Churchill Livingstone, Edinburgh. 2000.
Shah HM, Chung KC. Archie Cochrane and his vision for evidence-based medicine. Plast Reconstr Surg. 2009; 124: 982–988.
Shahar E. On morality and logic in medical practice. J Eval Clin Pract 2003; 9:133-135
Sobel BE, Levine MA. Medical education, evidence-based medicine, and the disqualification of physician-scientists. Exp Biol Med 2001; 226:713-6.
Thompson RP. Causality, mathematical models and statistical association: dismantling evidence-based medicine. J Eval Clin Pract 2010; 16: 267–275.
Thornton T. Clinical judgement, expertise and skilled coping. J Eval Clin Pract 2010; 16:284-291.
Timmermans S. Kolker ES. Evidence-based medicine and the reconfiguration of medical knowledge. J Health Soc Behav. 2004; 45 Suppl:177-93.
Tonelli MR. The challenge of evidence in clinical medicine. J Eval Clin Pract 2010; 16:384–389.
Tsafrir J, Grinberg M. Who needs evidence-based health care? Bull.Med Libr Assoc 1998; 86: 40-45.
Worrall J. Evidence: philosophy of science meets medicine.. J Eval Clin Pract 2010; 16: 356–362.

נושאים קשורים:  דעות,  אפידמיולוגיה,  רפואת הראיות,  ניסוי מבוקר אקראי
תגובות
 
ד"ר מיכל הרן
27.09.2012, 16:48

נזק נוסף של ה EBM הוא שהוא יצר אצל הרבה רופאים את התחושה שסיכוי קטן מ-5% שווה ל-0. הדבר בא לידי ביטוי הן בגישה האבחונית והן בגישה הטיפולית.

דר' סיגל אילת-אדר
29.09.2012, 21:33

תודה על מאמר מאלף, המשלים חוליה חסרה בגישת הטיפול לקידום אורח חיים בריא ופעיל.
יחד עם זאת - מזה מספר שנים לא רב, אנחנו מיישמים את הרפואה מבוססת הוכחות, בתחום התזונה. המחקר הקליני התערבותי בתחום זה קשה מהמחקר הרפואי בשל היעדר תקציבים ובשל העובדה ש"כל האנשים אוכלים".
אני נתקלת בקושי ובהתנגדות של אנשים מתחום התזונה (וגם החינוך הגופני), לקבל את למה שמכונה "פירמידת ההוכחה". הנטייה של מטפלים היא "לקצר" את הדרך ובעיקר - להגיד משהו למטופלים (גם אם הוא לא מבוסס הוכחות).
לעניות דעתי - עד שתתבסס הגישה מבוססת ההוכחות בתחומים הפרא-רפואיים לא ניתן להתקדם לגישה שהציג ד"ר מוזס. מבחינה זו - לפחות בתחומים אלה, נקודת המבט המרתקת הזו מקדימה את זמנה.

רופא משפחה
27.03.2014, 23:00

די מדהים.
לדעתי נובע מהבנה חלקית של EBM ומהותה. אני מאמין שהמחבר נתקל במאמיני EBM עוורים. אני לעומת זאת, מצאתי ב EBM בסיס נפלא לרפואה אנושית, מורכבת ביותר, מלאה שיקול דעת.
EBM מאפשר שיקול דעת מעמיק ביותר, בתנאי שלא מבצעים את ה"תורה" הזו באופן עוור.
לפני ה EBM (ועד היום במקומות רבים) היה למעשה ציות עיוור למומחים, שנתונים כמו כל בן תמותה להטיות פסיכולוגיות משמעותיות ביותר.
חובתו (וכאן אני כן נוטה לדת...) של כל רופא להטיל ספק: במאמרים, במומחים, ועוד. (כמובן חובתו גם לתת אמון במאמרים ובמומחים במקביל, מה לעשות, העולם מורכב...)
הטלת ספק אין משמעה ביטול.
במקצוע הרפואה אנחנו לא רק עוזרים אלא מזיקים לא מעט, והדרך היחידה להזיק פחות היא להטיל ספק יותר. בספרות, במומחים, ובעקר בעצמך.
רק דוגמה אחת לבעיה במאמר: מחקר תצפיתי צפוי להטיות קשות כיוון שלעולם לא יהיו שתי קבוצות עם חשיפה שונה אך דומות בכל שאר המובנים. מחקרים תצפיתיים מראים על הקשרים למשל בין שתיית חלב לסרטן הערמונית. האם המחבר באמת מאמין ששתיית החלב גורמת לסרטן? איך בדיוק מציע המחבר להתגבר על ההטיות של מחקר תצפיתי? האם יש לו שיטה טובה יותר מ RCT? אולי אכן הפסקת אכילת גלידה תפחית טביעה בים? (מחקר תצפיתי יוכיח קשר בין אכילת גלידה לטביעה בים, גם אם נבצע תקנונים רבים)
בעצמם, אולי נוותר לגמרי על RCTים. נמשיך לתת הורמונים לנשים בגיל המעבר כדי למנוע מחלת לב איסכמית, נמשיך לתת אנטיאריתמיה מניעתית סביב אירוע לבבי (הרי התצפיות, הנסיון הקליני והמומחים הראו תמיד שזה עוזר עד שבאו ה RCTים...)
אולי נגיד לאנשים פשוט ש"הסטטינים ימנעו מהם את התקף הלב" במקום להגיד להם מה הסיכוי כעת ומה הפחתת הסיכון המדוייקת עם סטטינים?
בקיצור, המאמר מעיד על מחשבה רבה, כתיבה בהירה, אמונה עזה (מה שתמיד מעורר אצלי חשד קל לגבי תקפות), ומסקנות שנויות במחלוקת.
וכל זאת הרבה הרבה כבוד למי שמביע דעה לא מקובלת. כן ירבו.