לאחרונה, עבר בכנסת חוק חדש ששמו חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012. תכלית החוק היא להקל, עד כמה שניתן, על יבוא ציוד רפואי לישראל. עד היום, יבואן אשר ביקש לייבא ציוד רפואי לישראל נדרש לעבור סבך ביורוקרטי עבות, ולהשיג אישורים ורישיונות משורה ארוכה של גופים, החל במשרד הבריאות וכלה במכון התקנים.

בטרם נחקק החוק, לא הייתה כל רלבנטיות לשאלה אם הציוד הרפואי שמבקש היבואן לייבא אושר לשיווק בחו"ל או לא. לדוגמה, ייתכן שיבואן היה מבקש לייבא מכשיר רנטגן חדש אשר משווק באופן חופשי מזה שנים מספר בארה"ב ובמערב אירופה. עובדה זו לא הייתה תורמת מאומה ליבואן, אשר נדרש לעבור את כל הסבך הביורוקרטי העבות כדי להשיג אישורים לטובת יבוא הציוד הרלבנטי לישראל.

מצב זה הכביד מאוד על יבואנים שביקשו לייבא ציוד רפואי לישראל, סרבל את תהליך הייבוא ואף ייקר אותו מאוד. תכלית החוק החדש היא להקל על יבואני הציוד הרפואי לישראל עד כמה שניתן, בין היתר באמצעות רישומו של ציוד רפואי שמבקשים היבואנים השונים לייבא לישראל במעין "פנקס" אשר ינוהל על ידי משרד הבריאות. החוק קובע הקלה מסוימת עבור ציוד רפואי שאינו טעון רישום בפנקס, כגון אגדים אלסטיים, חוטים דנטליים, חומרי חבישה, קונדומים ועוד.

הקלה נוספת בחוק נוגעת לרישומו האוטומטי בפנקס של ציוד רפואי שכבר אושר לשימוש ב"מדינות מוכרות" (ארה"ב, קנדה, בריטניה, בלגיה, גרמניה, דנמרק, נורבגיה, אוסטרליה וניו זילנד).

יחד עם זאת, החוק שותק, למעשה, בסוגיית רישויו של ציוד רפואי על ידי מכון התקנים. עד למועד חקיקת החוק, הוסדרה סוגיית היבוא של ציוד רפואי לישראל במסגרתו של צו יבוא חופשי. צו זה דרש, לגבי סוגים מסוימים של ציוד רפואי, שיתקבלו היתרים הן ממשרד הבריאות והן ממכון התקנים. יחד עם זאת, הוראות הצו מתירות לשר התמ"ת, במקרים מסוימים הנתונים לשיקול דעתו, לפטור את היבואן מקבלת אישור ממכון התקנים.

מגמה זאת של הענקת אישור אוטומטי לייבא לישראל טובין אשר אושרו לא מכבר לשיווק בחו"ל באה לידי ביטוי לאחרונה גם בשוק הסלולר. רק לאחרונה נתבשרנו על רפורמה בתחום יבוא הטלפונים הסלולריים לישראל, רפורמה אשר במסגרתה יותרו לייבוא ולשיווק בישראל, באופן כמעט אוטומטי, כל דגמי המכשירים הסלולריים אשר אושרו לא מכבר לשיווק בארה"ב ובאיחוד האירופי.

ניתן להניח כי מגמה זאת של הקלה על יבואנים, היא פועל יוצא של הנטייה בשנתיים האחרונות לפתוח את המשק הישראלי ליבוא, עד כמה שניתן, בין השאר על מנת להוריד את יוקר המחייה בישראל.

בסופו של דבר, חוק ציוד רפואי נועד, הלכה למעשה, לעשות סדר בתחום הרגיש של יבוא ציוד רפואי לישראל, על ידי הסדרתו בחקיקה ראשית ובאופן מלא. החוק מבקש להעניק לרשות אחת – משרד הבריאות – סמכויות פיקוח על יבוא ושיווק הציוד. החוק מביא עמו הקלות רבות ומשמעותיות עבור קהל היבואנים בתחום, אשר יש בהן כדי לפשט מאוד את תהליכי היבוא והרישוי של ציוד שכזה לישראל, אך לדעתנו, טרם נפתרו כל הקשיים הביורוקרטיים בתחום זה.