מטרת מחקר זה הייתה להעריך את הבטיחות ואת היעילות ארוכות הטווח של מעכב ה-DPP-4, וילדאגליפטין (גאלבוס, נוברטיס), בקרב 369 חולי סוכרת סוג-2 (T2DM) ואי-ספיקת כליות (RI) מתונה או חמורה. בניסוי קליני אקראי וכפול-סמיות שנמשך 52 שבועות במתכונת קבוצה-מקבילה, נערכה השוואה בין וילדאגליפטין (50 מ"ג פעם ביום, 211 משתתפים) לאינבו (158 משתתפים), שהוספו לטיפול אנטי-היפרגליקמי, מתמשך ויציב, לחולי T2DM ו-RI מתונה או חמורה [GFR]י>30 עד <50 מ"ל/דקה/1.73 מ'2 ו-<30 מ"ל/דקה/1.73 מ'2).
עוד בעניין דומה
אוכלוסיית הניסוי הורכבה מ-122 ו-89 חולי RI מתונה ו-94 ו-64 חולי RI חמורה, שחולקו באקראי לקבלת וילדאגליפטין או אינבו, בהתאמה. מרבית החולים קיבלו טיפול רקע באינסולין (72% ו-82%, עבור RI מתונה וחמורה, בהתאמה). אחרי שנה אחת, ההבדל בין הטיפולים, במונחים של שינוי ממוצע מותאם ב-A1C, היה 0.4- ± 0.1% (P=0.005) ב-RI מתונה (בתחילת הניסוי = 7.8%) ו-0.7- ± 0.2% (0.0001>P) ב-RI חמורה (בתחילת הניסוי = 7.6%).
בקרב חולי RI מתונה, נמצא כי חלקים יחסיים דומים של חולים חוו תופעת לוואי כלשהי (84% לעומת 85%), תופעת לוואי חמורה (21% לעומת 19%), תופעת לוואי שהובילה להפסקת הטיפול (5% לעומת 6%) ומוות (1% לעומת 0%), עם וילדאגליפטין ועם אינבו, בהתאמה. תוצאות דומות התקבלו לגבי חולי RI חמורה – 85% לעומת 88% סבלו מתופעת לוואי כלשהי, 25% מהמשתתפים בשתי הקבוצות סבלו מתופעת לוואי חמורה, 10% לעומת 6% סבלו מתופעת לוואי שהובילה להפסקת הטיפול, ומוות התרחש ב-3% לעומת 2% מהמקרים.
החוקרים הסיקו כי בקרב חולי T2DM ו-RI מתונה או חמורה, וילדאגליפטין שהוסף לטיפול אנטי-סוכרתי מתמשך, היה בעל פרופיל בטיחות דומה לזה של אינבו, במהלך תצפית של שנה אחת. יתר על כן, ירידה משמעותית קלינית ב-A1C, יחסית לאינבו, נשמרה לאורך שנה של טיפול בוילדאגליפטין.
מקור: