פרפור פרוזדורים

בטיחות השימוש בריברוקסאבאן הודגמה בקרב חולי פרפור פרוזדורים

במחקר זה נערכה השוואה בין ריברוקסאבאן לווארפרין בקרב חולים יפנים חולי פרפור פרוזדורים

21.06.2012, 13:01

בניסוי ה-ROCKET AF הוערך שימוש חד-יומי בריברוקסאבאן (קסלרטו, באייר) בהשוואה לווארפרין בכל הקשור למניעת שבץ ואמבוליזם סיסטמי בקרב חולי פרפור פרוזדורים (AF). ניסוי נפרד, J-ROCKET AF, שנערך ביפן, השווה בין הבטיחות של מינון ספציפי של ריברוקסאבאן לבין ווארפרין הניתן לחולי AF בהתאם לקווים המנחים היפנים.

J-ROCKET AF היה ניסוי שלב III, כפול-סמיות, אקראי ופרוספקטיבי. 1,280 חולי AF לא-מסתמי, הנמצאים בסיכון גבוה ללקות בשבץ, חולקו באקראי לקבל ריברוקסאבאן 15 מ"ג פעם ביום או ווארפרין מותאם מנה, בהתאם לקווים המנחים היפנים.

פרפור פרוזדורים (אילוסטרציה)

פרפור פרוזדורים (אילוסטרציה)

המטרה הראשונית הייתה לקבוע אי-נחיתות של ריברוקסאבאן לעומת ווארפרין בכל הקשור לתוצאת הבטיחות הראשית - דימום חמור ולא חמור, רלוונטי קלינית, באוכלוסייה שבטיפול. המדד העיקרי ליעילות היה שילוב של שבץ ואמבוליזם סיסטמי.

אי-נחיתות של ריברוקסאבאן לעומת ווארפרין אושרה; שיעור תוצאת הבטיחות הראשית היה 18.04% לשנה בקרב מטופלי ריברוקסאבאן ו-16.42% לשנה בקרב חולים מטופלי ווארפרין (HR 1.11,י95%iCI, 0.87–1.42; P<0.001 [אי-נחיתות]). שיעורי הדימום התוך-גולגלתי היו 0.8% בקרב מטופלי ריברוקסאבאן ו-1.6% בקרב מטופלי ווארפרין. נמצאה נטייה חזקה להפחתה בשיעור השבץ/אמבוליזם סיסטמי בעת נטילת ריברוקסאבאן לעומת ווארפרין (HR, 0.49; P=0.050).

החוקרים הסיקו כי מחקר J-ROCKET AF הדגים את הבטיחות של מינון ריברוקסאבאן ספציפי ביפן ותמך בקישור של תוצאות ROCKET AF הגלובלי לפרקטיקה הקלינית היפנית.

מקור:

Rivaroxaban vs. Warfarin in Japanese Patients With Atrial Fibrillation: Hori M. et al., Circ J. 2012 Jun 5. Advance Online Publication.

נושאים קשורים:  פרפור פרוזדורים,  ווארפרין,  ריברוקסאבאן,  מחקרים
תגובות