בניסוי ה-ROCKET AF הוערך שימוש חד-יומי בריברוקסאבאן (קסלרטו, באייר) בהשוואה לווארפרין בכל הקשור למניעת שבץ ואמבוליזם סיסטמי בקרב חולי פרפור פרוזדורים (AF). ניסוי נפרד, J-ROCKET AF, שנערך ביפן, השווה בין הבטיחות של מינון ספציפי של ריברוקסאבאן לבין ווארפרין הניתן לחולי AF בהתאם לקווים המנחים היפנים.
עוד בעניין דומה
J-ROCKET AF היה ניסוי שלב III, כפול-סמיות, אקראי ופרוספקטיבי. 1,280 חולי AF לא-מסתמי, הנמצאים בסיכון גבוה ללקות בשבץ, חולקו באקראי לקבל ריברוקסאבאן 15 מ"ג פעם ביום או ווארפרין מותאם מנה, בהתאם לקווים המנחים היפנים.
המטרה הראשונית הייתה לקבוע אי-נחיתות של ריברוקסאבאן לעומת ווארפרין בכל הקשור לתוצאת הבטיחות הראשית - דימום חמור ולא חמור, רלוונטי קלינית, באוכלוסייה שבטיפול. המדד העיקרי ליעילות היה שילוב של שבץ ואמבוליזם סיסטמי.
אי-נחיתות של ריברוקסאבאן לעומת ווארפרין אושרה; שיעור תוצאת הבטיחות הראשית היה 18.04% לשנה בקרב מטופלי ריברוקסאבאן ו-16.42% לשנה בקרב חולים מטופלי ווארפרין (HR 1.11,י95%iCI, 0.87–1.42; P<0.001 [אי-נחיתות]). שיעורי הדימום התוך-גולגלתי היו 0.8% בקרב מטופלי ריברוקסאבאן ו-1.6% בקרב מטופלי ווארפרין. נמצאה נטייה חזקה להפחתה בשיעור השבץ/אמבוליזם סיסטמי בעת נטילת ריברוקסאבאן לעומת ווארפרין (HR, 0.49; P=0.050).
החוקרים הסיקו כי מחקר J-ROCKET AF הדגים את הבטיחות של מינון ריברוקסאבאן ספציפי ביפן ותמך בקישור של תוצאות ROCKET AF הגלובלי לפרקטיקה הקלינית היפנית.
מקור: