הרפס סימפלקס

חיסון נגד נגיף HSV2 בשלבי פיתוח – אינו פעיל נגד HSV2 אך פעיל נגד HSV1

חיסון נגד נגיף HSV2 הנמצא בשלבי פיתוח ונמצא יעיל במחקרים קודמים, לא נמצא יעיל נגד HSV2 במחקר זה. לעומת זאת, נמצא כי החיסון יעיל נגד נגיף HSV1

25.01.2012, 10:24

שני סוגי נגיף ההרפס, HSV1 ו-HSV2, יכולים לגרום לזיהום גניטלי, ושכיחות הזיהומים הגניטליים כתוצאה מ-HSV1 נמצאת במגמת עלייה. מרבית זיהומי HSV הם אסימפטומטיים, ורק 10%–25% מהאנשים שיש להם נוגדנים ל-HSV2 סובלים ממחלה גניטלית חוזרת. העברה של HSV מנשים ליילודיהן יכולה לגרום למחלה נוירולוגית חמורה ואף למוות של הילוד.

חיסון (אילוסטרציה)

חיסון (אילוסטרציה)

עיקר המאמץ בכל הקשור למניעת ההדבקה ב-HSV ממוקד בשלב זה בטיפול אנטי-ויראלי, בהגברת המודעות ובשימוש בקונדומים. חיסון חדש נגד נגיף HSV2, המבוסס על glycoprotein Dי(gD-2), הדגים יעילות של 73%–74% בשני מחקרים קודמים. שני המחקרים כללו משתתפות ללא נוגדנים לאף אחד מהנגיפים (HSV1 או HSV2), שבני זוגן סבלו ממחלה גניטלית חוזרת עקב HSV. במחקרים אלו לא ניתן היה לבחון את יעילות החיסון בקרב גברים, או את יעילותו של החיסון במניעת HSV1.

מחקר זה בחן את יעילותו של החיסון בקבוצת נשים המדמה טוב יותר את אוכלוסיית היעד של החיסון – נשים בנות 18–30 ללא נוגדנים לאף אחד מהנגיפים, שגויסו ב-40 אתרים בארה"ב ו-10 בקנדה. המשתתפות חולקו אקראית לשתי קבוצות. קבוצה אחת קיבלה את החיסון נגד HSV2 והקבוצה השנייה קיבלה חיסון דמה (חיסון נגד נגיף HAV). ניתנו 3 מנות – בזמנים 0, 1, ו-6 חודשים, ונבחן שיעור ההדבקה בנגיף חודש עד 20 חודשים לאחר מתן החיסון הראשון. שיעור ההדבקה נבחן באמצעות נטילת דגימות דם לאיתור מקרים אסימפטומטיים, וכן תרביות לגבי מקרים סימפטומטיים.

נכללו 8,323 משתתפות. 0.9% מהנשים בקבוצת החיסון, ו-1.1% בקבוצת הביקורת נדבקו באחד הנגיפים (HSV1 או HSV2). החיסון לא נמצא יעיל בהגנה מפני הדבקה בכל אחד מהנגיפים – יעילות של 20% (95%iCI -29-50%).

שיעור ההדבקה בנגיף HSV2 היה 0.6% בקבוצת החיסון ו-0.5% בקבוצת הביקורת, כך שהחיסון לא נמצא יעיל כלל נגד נגיף HSV2 (יעילות של 38%-).

לעומת זאת החיסון נמצא יעיל נגד HSV1: נמצא שיעור הדבקה של 0.3% בקבוצת המחקר לעומת 0.7% בקבוצת הביקורת, כך שיעילות החיסון הייתה 58% (95%iCI 12-80%).

לאחר מתן שלוש מנות של חיסון, היעילות נגד HSV1 גברה (77%, 95%CI 31-92%), אך החיסון עדיין לא נמצא יעיל נגד HSV2.

תופעות הלוואי העיקריות של החיסון היו תופעות לוואי מקומיות (אודם, נפיחות וכאב באתר ההזרקה) וכן הופעת חום, חולשה וכאב ראש (שהופיעו בשיעור נמוך אך מובהק סטטיסטית). במנה השנייה והשלישית לא נמצא שיעור מוגבר של תופעות לוואי.

בבדיקת רמות הנוגדנים נמצא כי החיסון הביא לייצור נוגדנים נגד HSV2, הן על פי בדיקת ELISA והן על פי פעילות נגד הנגיף. רמת הנוגדנים ירדה עם הזמן.

החוקרים מסכמים כי הממצאים במחקר זה מבלבלים, לאור תוצאות המחקרים הקודמים שבהם הודגמה יעילות של החיסון נגד הדבקה בנגיף HSV2. נראה כי ההבדלים ביעילות נובעים מפקטור סביבתי, המבדיל בין אוכלוסיית המשתתפים במחקרים השונים, כגון עמידות יחסית של הנשים שבני זוגן סובלים ממחלה גניטלית.

במחקרים הקודמים לא נבחנה יעילות החיסון נגד הדבקה בנגיף HSV1 בשל מיעוט מקרים. אמנם פיתוח חיסון נגד HSV1 יהיה גם הוא צעד משמעותי, אך יש צורך בהתקדמות נוספת לפני שהחיסון יאושר לשימוש באוכלוסייה.

ערכה: ד"ר ורד פרכטר
מקור:

Belshe et al.;Efficacy Results of a Trial of a Herpes Simplex Vaccine, N Engl J Med. 2012 Jan 5;366(1):34-43.

נושאים קשורים:  הרפס סימפלקס,  HSV1,  HSV2,  מחקרים
תגובות